评估 Niraparib 片剂与 Niraparib 胶囊相比的相对生物利用度和生物等效性的交叉研究
2024年7月17日 更新者：Tesaro, Inc.
一项开放标签、随机序列、多中心、单交叉研究，以评估 Niraparib 片剂与 Niraparib 胶囊制剂在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度和生物等效性
这是一项三阶段、开放标签、随机序列、单交叉 1 期研究，旨在评估与目前在美国上市的参比胶囊制剂相比，以片剂形式给药的尼拉帕尼的相对生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)状态。
第 3 阶段评估单剂量片剂后高脂肪膳食对尼拉帕尼药代动力学 (PK) 的影响。
这项研究的扩展阶段是为了让参加研究的参与者能够继续接受尼拉帕尼片剂的治疗，如果他们能耐受的话，并且在研究者看来，他们可能会受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、美国、93720
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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San Marcos、Texas、美国、92069
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
PK 阶段：要被视为有资格参与本研究，必须满足以下所有要求：
- 经组织学或细胞学证实诊断为转移性或局部晚期实体瘤的参与者，这些实体瘤对标准治疗没有反应，尽管进行了标准治疗但仍进展，或没有标准治疗，并且可能受益于聚（二磷酸腺苷-研究者评估的核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 足够的器官功能定义为：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 每微升 (/μL)（第 3 阶段：>=1000/μL）；血小板≥100,000/μL；血红蛋白 ≥ 9 克每分升 (g/dL)（5.6 毫摩尔 [mM]）；血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程或 24 小时尿肌酐清除率计算的肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟 (mL/min)。 总胆红素≤ 1.5 × ULN，吉尔伯特综合征参与者除外。 如果直接胆红素≤直接胆红素的 1.5 × ULN，则患有吉尔伯特综合征的参与者可以入组；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN，除非存在肝转移，在这种情况下，它们必须 ≤ 5 × ULN。
- 参与者已从先前的癌症治疗中恢复到 1 级毒性（患有 2 级神经病变或 2 级脱发的参与者是该标准的例外，可能有资格参加本研究）。
- 有生育能力的女性参与者未进行母乳喂养，在服用研究药物前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性，并同意在最后一次服用研究药物后 180 天内从筛选开始避免可能导致怀孕的活动。
- 男性参与者同意使用适当的避孕方法，并且从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 90 天内不捐献精子。
- （对于第 3 阶段）：CNS 包含 - 基于筛查脑磁共振成像，表明没有脑转移的证据或需要立即进行局部治疗。
- 参与者能够吃高脂肪的食物。
- 参与者能够在访问开始前禁食至少 10 小时，并在研究访问后额外禁食 4 小时。
扩展阶段：
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 足够的器官功能定义为：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL（第 3 阶段：>=1000/μL）；血小板≥100,000/μL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL (5.6 mM)；血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或使用 Cockcroft-Gault 方程或 24 小时尿肌酐清除率计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（对于第 3 阶段：≥ 30 mL/min）；总胆红素≤ 1.5 × ULN，吉尔伯特综合征参与者除外。 如果直接胆红素≤直接胆红素的 1.5 × ULN，则患有吉尔伯特综合征的参与者可以入组； AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN，除非存在肝转移，在这种情况下，它们必须 ≤ 5 × ULN
- 有生育能力的女性参与者未进行母乳喂养，在服用研究药物前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性，并同意在最后一次服用研究药物后 180 天内从筛选开始避免可能导致怀孕的活动。
- 男性参与者同意使用适当的避孕方法，并且从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 90 天内不捐献精子。
关键排除标准：PK 阶段：
- 已知的免疫缺陷诊断
- 有症状的不受控制的脑或软脑膜转移。
- 在研究开始后 3 周内进行过大手术，或者参与者尚未从任何大手术的任何影响中恢复过来。
- 由于严重的、不受控制的医疗障碍，参与者被认为具有较差的医疗风险；非恶性全身性疾病；或活动的、不受控制的感染。
- 骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病的已知病史。
- 参与者目前正在服用以下任何一种 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂：胺碘酮、阿奇霉素、卡托普利、卡维地洛、克拉霉素、考尼伐坦、环孢菌素、地尔硫卓、决奈达隆、红霉素、非洛地平、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、槲皮素、奎尼丁、雷诺嗪、替格瑞洛和维拉帕米（不适用于延长期）。
- 在研究药物给药前 48 小时内服用质子泵抑制剂、抗酸剂或组胺 2 受体阻滞剂的参与者（不适用于扩展阶段）。
- 参与者患有胃癌、胃癌或食管癌；参与者无法吞咽口服药物；或参与者患有胃肠道疾病或明显的胃肠道切除术，可能会干扰尼拉帕尼的吸收。
- 参与者患有已知的活动性肝病
- 参与者过去或现在有长期饮酒史。
- 参与者有大量胸腔积液或腹水，预计在 PK 阶段需要引流（不适用于扩展阶段）。
- 仅限第 3 阶段：参与者目前正在服用脂肪酶抑制剂或胆固醇吸收抑制剂，例如奥利司他或依折麦布。 （不申请参与本研究的扩展阶段）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：片剂-胶囊序列
单剂量尼拉帕尼片剂随后是单剂量尼拉帕尼胶囊随后是可选的每日给药延长期
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尼拉帕尼片剂配方
尼拉帕尼胶囊剂型
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实验性的：第 1 阶段：胶囊-片剂序列
单剂量尼拉帕尼胶囊，随后是单剂量尼拉帕尼片剂，随后是可选的每日给药延长期
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尼拉帕尼片剂配方
尼拉帕尼胶囊剂型
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实验性的：第 2 阶段：片剂-胶囊序列
单剂量尼拉帕尼片剂随后是单剂量尼拉帕尼胶囊随后是可选的每日给药延长期。
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尼拉帕尼片剂配方
尼拉帕尼胶囊剂型
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实验性的：第 2 阶段：胶囊-片剂序列
单剂量尼拉帕尼胶囊，随后是单剂量尼拉帕尼片剂，随后是可选的每日给药延长期
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尼拉帕尼片剂配方
尼拉帕尼胶囊剂型
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实验性的：第 3 阶段：高脂肪餐禁食序列
单剂量 niraparib 片剂与高脂肪膳食，然后在禁食状态下单剂量 niraparib 片剂。
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尼拉帕尼片剂配方
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实验性的：第 3 阶段：禁食高脂肪膳食顺序
禁食状态下的单剂量尼拉帕尼片剂，然后是高脂肪膳食的单剂量尼拉帕尼片剂。
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尼拉帕尼片剂配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Niraparib-1 阶段 PK 阶段从时间 0 到最后可定量浓度时间 (AUC[0-t]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC(0-t) 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-1 阶段 PK 阶段从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC[0 至 Inf]）
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC（0 至 inf）的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-1 阶段 PK 阶段观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Cmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 1 PK 阶段达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Tmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-1 阶段 PK 阶段的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 T1/2 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-1 期 PK 阶段的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 CL/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 1 PK 阶段的表观终末分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Vz/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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尼拉帕尼第 2 阶段 PK 阶段的 AUC(0-t)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC(0-t) 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 2 PK 阶段的 AUC（0 至 Inf）
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC（0 至 inf）的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 2 PK 阶段的 Cmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Cmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-2 阶段 PK 阶段的 Tmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Tmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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T1/2 尼拉帕尼-第 2 阶段 PK 阶段
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 T1/2 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 2 PK 阶段的 CL/F
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 CL/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-Stage 2 PK 阶段的 Vz/F
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Vz/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 期 PK 阶段的 AUC(0-t)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC(0-t) 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 期 PK 阶段的 AUC（0 至 Inf）
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 AUC（0 至 inf）的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 阶段 PK 阶段的 Cmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Cmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 阶段 PK 阶段的 Tmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Tmax 药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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T1/2 尼拉帕尼-第 3 阶段 PK 阶段
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 T1/2 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 期 PK 阶段的 CL/F
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 CL/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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Niraparib-3 阶段 PK 阶段的 Vz/F
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点采集血样以进行 Vz/F 的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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尼拉帕尼第 3 阶段 PK 阶段从给药到第一个可定量浓度 (Tlag) 的时间
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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在指定时间点收集血样以进行标记的药代动力学评估。
使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
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每个治疗期间给药前、给药后1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120和168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者数量 - 第 1 阶段 PK 阶段（仅限第 1 阶段和第 2 阶段）
大体时间：最长 16 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件；结果导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是重要的医疗事件。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
尼拉帕尼片剂和尼拉帕尼胶囊组报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者接受尼拉帕尼片剂和胶囊的相应时期（第 1 期或第 2 期）内的 TEAE。
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最长 16 天
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因 TEAE 导致停药的参与者数量 - 第 1 阶段 PK 阶段（仅限第 1 阶段和第 2 阶段）
大体时间：最长 16 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
报告了因 TEAE 导致停药的参与者人数。
尼拉帕尼片剂和尼拉帕尼胶囊组报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者接受尼拉帕尼片剂和胶囊的相应时期（第 1 期或第 2 期）内的 TEAE。
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最长 16 天
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具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量 - 第 2 阶段 PK 阶段（仅限第 1 和第 2 阶段）
大体时间：最长 24 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件；结果导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是重要的医疗事件。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
尼拉帕尼片剂和尼拉帕尼胶囊组报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者接受尼拉帕尼片剂和胶囊的相应时期（第 1 期或第 2 期）内的 TEAE。
|
最长 24 天
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患有 TEAE 导致停药的参与者数量 第 2 阶段 PK 阶段（仅限第 1 阶段和第 2 阶段）
大体时间：最长 24 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
报告了因 TEAE 导致停药的参与者人数。
尼拉帕尼片剂和尼拉帕尼胶囊组报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者接受尼拉帕尼片剂和胶囊的相应时期（第 1 期或第 2 期）内的 TEAE。
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最长 24 天
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具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量 - 第 3 阶段 PK 阶段（仅限第 1 和第 2 阶段）
大体时间：最长 45 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件；结果导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是重要的医疗事件。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
空腹和进食组下尼拉帕尼片剂报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者空腹和进食接受尼拉帕尼片剂的相应时期（第 1 期或第 2 期）期间发生的 TEAE。
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最长 45 天
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患有 TEAE 导致停药的参与者数量 第 3 阶段 PK 阶段（仅限第 1 和第 2 阶段）
大体时间：最长 45 天
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
报告了因 TEAE 导致停药的参与者人数。
空腹和进食组下尼拉帕尼片剂报告的 TEAE 包括发病日期分别在参与者空腹和进食接受尼拉帕尼片剂的相应时期（第 1 期或第 2 期）期间发生的 TEAE。
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最长 45 天
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患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量 - 扩展阶段
大体时间：最长约5年5个月
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件；结果导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是重要的医疗事件。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
总结了患有任何 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量。
严重 TEAE 是 TEAE 的子集。
TEAE 使用监管事务医学词典（MedDRA 词典）进行编码。
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最长约5年5个月
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患有 TEAE 的参与者数量 - 导致终止 - 延长阶段
大体时间：最长约5年5个月
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不良事件是指临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或者已经存在但在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何事件。
总结了因任何 TEAE 而中断的参与者人数。
TEAE 使用监管事务医学词典（MedDRA 词典）进行编码。
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最长约5年5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 213362
- 3000-01-004 (其他标识符：Tesaro)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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