Crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten och bioekvivalensen av Niraparib tablett jämfört med Niraparib Capsule
17 juli 2024 uppdaterad av: Tesaro, Inc.
En öppen etikett, randomiserad sekvens, multicenter, single-crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten och bioekvivalensen hos Niraparib tablettformulering jämfört med Niraparib kapselformulering hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en trestegs, öppen etikett, randomiserad sekvens, singelöverkorsning fas 1-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) och bioekvivalensen (BE) för niraparib administrerat som en tablettformulering jämfört med referenskapselformuleringen som för närvarande marknadsförs i USA Stater.
Steg 3 utvärderar effekten av en måltid med hög fetthalt på niraparibs farmakokinetik (PK) efter en engångsdos av tabletten.
Förlängningsfasen av denna studie är att göra det möjligt för deltagare som är inskrivna i studien att fortsätta att få behandling med niraparib-tabletter om de tolererar det och, enligt utredarens uppfattning, kan få nytta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
PK-fas: För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande krav uppfyllas:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer som har misslyckats med att svara på standardterapi, har utvecklats trots standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi, och som kan ha nytta av behandling med en poly (adenosin difosfat- ribos) polymeras (PARP)-hämmare som bedömts av utredaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
- Adekvat organfunktion enligt definitionen: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 per mikroliter (/μL) (För steg 3: >=1000/μL); Blodplättar ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 gram per deciliter (g/dL) (5,6 millimolar [mM]); Serumkreatinin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) eller en beräknad kreatininclearance ≥ 60 milliliter per minut (mL/min) med användning av Cockcroft-Gaults ekvation eller 24-timmars urinkreatininclearance.; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN förutom hos deltagare med Gilberts syndrom. Deltagare med Gilberts syndrom kan anmäla sig om direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkt bilirubin; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall måste de vara ≤ 5 × ULN.
- Deltagaren har återhämtat sig till grad 1 toxicitet från tidigare cancerterapi (en deltagare med grad 2 neuropati eller grad 2 alopeci är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för denna studie).
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder ammar inte, har ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före intag av studieläkemedlet och samtycker till att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från screening till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manlig deltagare samtycker till att använda en adekvat preventivmetod och inte donera spermier från och med den första dosen av studieläkemedlet fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- (För steg 3): CNS-inkludering - Baserat på screening av hjärnmagnetisk resonanstomografi som inte indikerar några tecken på hjärnmetastaser eller behöver omedelbar lokal terapi.
- Deltagaren kan äta en fettrik måltid.
- Deltagaren kan fasta i minst 10 timmar före besökets början och i ytterligare 4 timmar efter studiebesöket.
Förlängningsfas:
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
- Adekvat organfunktion enligt definitionen: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL (för steg 3: >=1 000/μL); Blodplättar ≥ 100 000/μL; Hemoglobin > 9 g/dL (5,6 mM); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller ett beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min (för steg 3: ≥ 30 mL/min) med användning av Cockcroft-Gaults ekvation eller 24-timmars urinkreatininclearance; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN förutom hos deltagare med Gilberts syndrom. Deltagare med Gilberts syndrom kan anmäla sig om direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkt bilirubin; ASAT och ALAT ≤ 2,5 × ULN om inte levermetastaser förekommer, i vilket fall måste de vara ≤5 × ULN
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder ammar inte, har ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före intag av studieläkemedlet och samtycker till att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från screening till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manlig deltagare samtycker till att använda en adekvat preventivmetod och inte donera spermier från och med den första dosen av studieläkemedlet fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Viktiga uteslutningskriterier: PK-fas:
- Känd diagnos av immunbrist
- Symtomatiska okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
- En större operation inom 3 veckor efter start av studien eller deltagaren har inte återhämtat sig från några effekter av någon större operation.
- Deltagare anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning; icke-malign systemisk sjukdom; eller aktiv, okontrollerad infektion.
- Känd historia av myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi.
- Deltagaren tar för närvarande någon av följande P-glykoprotein (P-gp)-hämmare: amiodaron, azitromycin, kaptopril, karvedilol, klaritromycin, conivaptan, ciklosporin, diltiazem, dronedaron, erytromycin, felodipin, itrakonazol, viropinavirque, tin, ketokonazol och ritakonazol. kinidin, ranolazin, ticagrelor och verapamil (gäller inte för förlängningsfasen).
- Deltagare som tar protonpumpshämmare, antacida eller histamin 2-blockerare inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet (gäller inte för förlängningsfasen).
- Deltagare har mag-, gastro-esofageal eller matstrupscancer; deltagaren är oförmögen att svälja oralt administrerad medicin; eller deltagare har gastrointestinala störningar eller betydande gastrointestinal resektion som sannolikt stör absorptionen av niraparib.
- Deltagaren har känd aktiv leversjukdom
- Deltagaren har en tidigare eller nuvarande historia av kroniskt alkoholbruk.
- Deltagaren har betydande pleurautgjutning eller ascites som förväntas kräva dränering under PK-fasen (gäller inte förlängningsfasen).
- Endast för steg 3: Deltagaren tar för närvarande en lipashämmare eller kolesterolabsorptionshämmare, såsom orlistat respektive ezetimib. (Gäller inte för deltagande i förlängningsfasen av denna studie).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Tablett-kapselsekvens
Endos niraparib tablett följt av enkeldos niraparib kapsel följt av valfri daglig dosförlängningsfas
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Experimentell: Steg 1: Kapsel-tablettsekvens
Endos niraparib kapsel följt av enkeldos niraparib tablett följt av valfri daglig dosförlängningsfas
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Experimentell: Steg 2: Tablett-kapselsekvens
Endos niraparib tablett följt av en dos niraparib kapsel följt av valfri daglig dosförlängningsfas.
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Experimentell: Steg 2: Kapsel-tablettsekvens
Endos niraparib kapsel följt av enkeldos niraparib tablett följt av valfri daglig dosförlängningsfas
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Experimentell: Steg 3: Hög fett måltid fasta sekvens
Engångsdos niraparib tablett med en fettrik måltid följt av engångsdos niraparib tablett i fastande tillstånd.
|
Niraparib tablettformulering
|
|
Experimentell: Steg 3: Fastande måltidssekvens med hög fetthalt
Endos niraparib tablett i fastande tillstånd följt av engångsdos Niraparib tablett med en fettrik måltid.
|
Niraparib tablettformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0-t).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0 till Inf]) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0 till inf).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Cmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Tmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av T1/2.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av CL/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Skenbar terminal distributionsvolym (Vz/F) för Niraparib-steg 1 PK-fas
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Vz/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
AUC(0-t) för Niraparib-steg 2 PK-fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0-t).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
AUC(0 till Inf) för Niraparib-steg 2 PK-fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0 till inf).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Cmax för Niraparib-Stage 2 PK Fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Cmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Tmax för Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Tmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
T1/2 för Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av T1/2.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
CL/F för Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av CL/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Vz/F för Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Vz/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
AUC(0-t) för Niraparib-steg 3 PK-fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0-t).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
AUC(0 till Inf) för Niraparib-steg 3 PK-fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av AUC(0 till inf).
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Cmax för Niraparib-Stage 3 PK Fas
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Cmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Tmax för Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Tmax.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
T1/2 för Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av T1/2.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
CL/F för Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av CL/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Vz/F för Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av Vz/F.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Tid från administrering av dosen till den första kvantifierbara koncentrationen (Tlag) för Niraparib-steg 3 PK-fasen
Tidsram: Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk bedömning av tlag.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs-steg 1 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst; resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en viktig medicinsk händelse.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
TEAE rapporterade under Niraparib tablett- och Niraparib kapselarm inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib tablett respektive kapsel.
|
Upp till 16 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott - Steg 1 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott rapporteras.
TEAE rapporterade under Niraparib tablett- och Niraparib kapselarm inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib tablett respektive kapsel.
|
Upp till 16 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE-steg 2 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en viktig medicinsk händelse.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
TEAE rapporterade under Niraparib tablett- och Niraparib kapselarm inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib tablett respektive kapsel.
|
Upp till 24 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrytande steg 2 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott rapporteras.
TEAE rapporterade under Niraparib tablett- och Niraparib kapselarm inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib tablett respektive kapsel.
|
Upp till 24 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE-steg 3 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en viktig medicinsk händelse.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
TEAEs som rapporterats under Niraparib-tabletter under fastande och matade armar inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib-tablett fastande respektive matad.
|
Upp till 45 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrytande steg 3 PK-fas (endast period 1 och 2)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott rapporteras.
TEAEs som rapporterats under Niraparib-tabletter under fastande och matade armar inkluderar TEAE med startdatum under motsvarande period (period 1 eller period 2) då deltagaren fick niraparib-tablett fastande respektive matad.
|
Upp till 45 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAEs - förlängningsfas
Tidsram: Upp till cirka 5 år 5 månader
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en viktig medicinsk händelse.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
En sammanfattning av antalet deltagare med eventuella TEAE och allvarliga TEAEs presenteras.
Allvarliga TEAE är en delmängd av TEAE.
TEAE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
|
Upp till cirka 5 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott - förlängningsfas
Tidsram: Upp till cirka 5 år 5 månader
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
En sammanfattning av antalet deltagare som avbröt på grund av eventuella TEAEs presenteras.
TEAE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
|
Upp till cirka 5 år 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213362
- 3000-01-004 (Annan identifierare: Tesaro)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .