Crossover-tutkimus Niraparib-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin arvioimiseksi Niraparib-kapseliin verrattuna
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Avoin, satunnaistettu sekvenssi, monikeskus, yhden ristikkäisen tutkimuksen, jolla arvioidaan Niraparib-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi verrattuna Niraparib-kapseliformulaatioon potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on kolmivaiheinen, avoin, satunnaistettu, yhden ristikkäisen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan tablettina annetun niraparibin suhteellista biologista hyötyosuutta (BA) ja bioekvivalenssia (BE) verrattuna tällä hetkellä Yhdysvalloissa markkinoitavaan vertailukapseliformulaatioon. osavaltioissa.
Vaiheessa 3 arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta niraparibin farmakokinetiikkaan (PK) yhden tabletin annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen laajennusvaiheen tarkoituksena on antaa tutkimukseen osallistuville mahdollisuus jatkaa niraparib-tablettien hoitoa, jos he sietävät sitä ja voivat tutkijan mielestä saada hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
PK-vaihe: Kaikkien seuraavien vaatimusten on täytyttävä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai paikallisesti edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, ovat edenneet standardihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa ja jotka voivat hyötyä poly(adenosiinidifosfaatti-) -hoidosta. riboosi) polymeraasin (PARP) estäjä tutkijan arvioimana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä elimen toiminta määriteltynä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 mikrolitraa kohti (/μL) (Vaihe 3: >=1000/μL); Verihiutaleet ≥ 100 000/μl; Hemoglobiini ≥ 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (5,6 millimoolia [mM]); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 millilitraa minuutissa (ml/min) käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumaa. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat ilmoittautua, jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN suorasta bilirubiinista; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN.
- Osallistuja on toipunut asteen 1 toksisuuteen aiemmasta syöpähoidosta (osallistuja, jolla on asteen 2 neuropatia tai asteen 2 hiustenlähtö, on poikkeus tästä kriteeristä ja voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen).
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja ei imetä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen seulonnasta 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää eikä luovuta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- (Vaihe 3): Keskushermoston sisällyttäminen - Perustuu seulonta-aivojen magneettikuvaukseen, joka ei osoita merkkejä aivometastaaseista tai että se tarvitsee välitöntä paikallista hoitoa.
- Osallistuja voi syödä rasvaisen aterian.
- Osallistuja voi paastota vähintään 10 tuntia ennen vierailun alkua ja vielä 4 tuntia opintokäynnin jälkeen.
Laajennusvaihe:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Riittävä elimen toiminta määriteltynä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL (Vaihe 3: >=1000/μL); Verihiutaleet ≥ 100 000/μl; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (5,6 mM); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Vaihe 3: ≥ 30 ml/min) käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumaa; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi henkilöllä, jolla on Gilbertin oireyhtymä. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat ilmoittautua, jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN suorasta bilirubiinista; AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja ei imetä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen seulonnasta 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää eikä luovuta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Keskeiset poissulkemiskriteerit: PK-vaihe:
- Tunnettu immuunipuutosdiagnoosi
- Oireet hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai osallistuja ei ole toipunut minkään suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Osallistujaa pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden vuoksi; ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus; tai aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista P-glykoproteiinin (P-gp) estäjistä: amiodaroni, atsitromysiini, kaptopriili, karvediloli, klaritromysiini, konivaptaani, syklosporiini, diltiatseemi, dronedaroni, erytromysiini, felodipiini, itrakonatsoli, viri, ketokonatsoli, ketokonatsoli ja ketokonatsoli kinidiini, ranolatsiini, tikagrelori ja verapamiili (ei koske jatkovaihetta).
- Osallistuja ottaa protonipumpun estäjiä, antasideja tai histamiini 2 -salpaajia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (ei koske jatkovaihetta).
- Osallistujalla on maha-, ruokatorvi- tai ruokatorvisyöpä; osallistuja ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä; tai osallistujalla on maha-suolikanavan häiriöitä tai merkittävä maha-suolikanavan resektio, joka todennäköisesti häiritsee niraparibin imeytymistä.
- Osallistujalla on tiedossa aktiivinen maksasairaus
- Osallistujalla on aiempaa tai nykyistä kroonista alkoholinkäyttöä.
- Osallistujalla on merkittävä keuhkopussin effuusio tai askites, jonka odotetaan vaativan tyhjennystä PK-vaiheen aikana (ei koske pidennysvaihetta).
- Vain vaihe 3: Osallistuja käyttää tällä hetkellä lipaasin estäjää tai kolesterolin imeytymisen estäjää, kuten orlistaattia tai etsetimibia, vastaavasti. (Ei hae osallistumista tämän tutkimuksen laajennusvaiheeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Tabletti-kapseli -sekvenssi
Kerta-annos niraparib-tabletti, jota seuraa kerta-annos niraparib-kapseli ja valinnainen päivittäinen annostelujakso
|
Niraparib-tablettiformulaatio
Niraparib-kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kapseli-tablettijärjestys
Kerta-annos niraparib-kapseli, jota seuraa kerta-annos niraparib-tabletti, jota seuraa valinnainen päivittäinen annostelujakso
|
Niraparib-tablettiformulaatio
Niraparib-kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Tabletti-kapseli -sekvenssi
Kerta-annos niraparib-tabletti, jota seuraa kerta-annos niraparib-kapseli, jota seuraa valinnainen päivittäinen annostelujakso.
|
Niraparib-tablettiformulaatio
Niraparib-kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kapseli-tablettisekvenssi
Kerta-annos niraparib-kapseli, jota seuraa kerta-annos niraparib-tabletti, jota seuraa valinnainen päivittäinen annostelujakso
|
Niraparib-tablettiformulaatio
Niraparib-kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Rasvaisen aterian paastosarja
Kerta-annos niraparib-tabletti runsaan rasvaisen aterian kanssa ja sen jälkeen kerta-annos niraparib-tablettia paastotilassa.
|
Niraparib-tablettiformulaatio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Paasto-rasvainen ateriasarja
Kerta-annos niraparib-tabletti paastotilassa, jonka jälkeen kerta-annos Niraparib-tabletti runsaan aterian yhteydessä.
|
Niraparib-tablettiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niraparibin vaiheen 1 PK-vaiheen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0 - Inf]) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0 - inf) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Näennäinen terminaalin jakeluvolyymi (Vz/F) Niraparib-vaiheen 1 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Vz/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC(0-t) Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC(0 - Inf) Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0 - inf) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Cmax Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheen Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
T1/2 Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
CL/F Niraparib-vaiheen 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Vz/F Niraparib-Stage 2 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Vz/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC(0-t) Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-t) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC(0 - Inf) Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0 - inf) farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Cmax Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheen Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
T1/2 Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
CL/F Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Vz/F Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Vz/F:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika annoksen antamisesta ensimmäiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlag) Niraparib-vaiheen 3 PK-vaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tlag:n farmakokineettistä arviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja vakavia TEAE-vaiheen 1 PK-vaihe (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Niraparib-tabletti- ja Niraparib-kapselihaaroissa raportoidut TEAE-tapahtumat sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tablettia ja -kapselia.
|
Jopa 16 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE-tapahtumat johtavat keskeyttämiseen - Vaiheen 1 PK-vaihe (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtanut TEAE.
Niraparib-tabletti- ja Niraparib-kapselihaaroissa raportoidut TEAE-tapahtumat sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tablettia ja -kapselia.
|
Jopa 16 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE - vaiheen 2 PK-vaihe (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Niraparib-tabletti- ja Niraparib-kapselihaaroissa raportoidut TEAE-tapahtumat sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tablettia ja -kapselia.
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE-tapahtuma, joka johtaa keskeyttämisvaiheen 2 PK-vaiheeseen (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtanut TEAE.
Niraparib-tabletti- ja Niraparib-kapselihaaroissa raportoidut TEAE-tapahtumat sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tablettia ja -kapselia.
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE - vaiheen 3 PK-vaihe (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Niraparib-tablettien yhteydessä raportoidut TEAE-tapaukset paaston ja ruokinnan aikana sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tabletin paaston ja ruokinnan aikana.
|
Jopa 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE-tapahtuma, joka johtaa keskeyttämisvaiheen 3 PK-vaiheeseen (vain jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtanut TEAE.
Niraparib-tablettien yhteydessä raportoidut TEAE-tapaukset paaston ja ruokinnan aikana sisältävät TEAE-tapaukset, joiden alkamispäivä on vastaavalla ajanjaksolla (jakso 1 tai jakso 2), jolloin osallistuja sai niraparib-tabletin paaston ja ruokinnan aikana.
|
Jopa 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE - laajennusvaihe
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta 5 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Esitetään yhteenveto osallistujien määrästä, joilla on TEAE ja vakava TEAE.
Vakavat TEAE:t ovat TEAE:n alajoukko.
TEAE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Affairs -sanakirjaa (MedDRA-sanakirja).
|
Jopa noin 5 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE-johtaminen keskeyttämiseen - laajennusvaihe
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta 5 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Esitetään yhteenveto osallistujien määrästä, jotka lopettivat osallistumisen TEAE-tapahtumien vuoksi.
TEAE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Affairs -sanakirjaa (MedDRA-sanakirja).
|
Jopa noin 5 vuotta 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213362
- 3000-01-004 (Muu tunniste: Tesaro)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .