Crossover-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van Niraparib-tablet te beoordelen in vergelijking met Niraparib-capsule
17 juli 2024 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, single-crossover-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van niraparib-tabletformulering te beoordelen in vergelijking met niraparib-capsuleformulering bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Dit is een drietraps, open-label, gerandomiseerde, single-crossover fase 1-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en bio-equivalentie (BE) van niraparib toegediend als tabletformulering te evalueren in vergelijking met de referentiecapsuleformulering die momenteel op de markt is in de Verenigde Staten. Staten.
Fase 3 evalueert het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek (PK) van niraparib na een enkele dosis van de tablet.
De verlengingsfase van deze studie is bedoeld om deelnemers die aan de studie deelnemen in staat te stellen de behandeling met niraparib-tabletten voort te zetten als ze dit verdragen en, naar de mening van de onderzoeker, er baat bij kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Farmacokinetische fase: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle volgende vereisten worden voldaan:
- Deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren die niet reageerden op standaardtherapie, progressie vertoonden ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, en die baat kunnen hebben bij behandeling met een poly- (adenosinedifosfaat- ribose) polymerase (PARP) remmer zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 per microliter (/μl) (voor fase 3: >=1000/μl); Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL; Hemoglobine ≥ 9 gram per deciliter (g/dl) (5,6 millimolair [mM]); Serumcreatinine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of een berekende creatinineklaring ≥ 60 milliliter per minuut (ml/min) met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of 24-uurs urinecreatinineklaring.; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN behalve bij deelnemers met het syndroom van Gilbert. Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen zich inschrijven als direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN van het directe bilirubine; Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤ 5 × ULN moeten zijn.
- Deelnemer is hersteld tot Graad 1 toxiciteit van eerdere kankertherapie (een deelnemer met Graad 2 neuropathie of Graad 2 alopecia vormt een uitzondering op dit criterium en kan in aanmerking komen voor dit onderzoek).
- Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd geeft geen borstvoeding, heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en stemt ermee in zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf de screening tot en met 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De mannelijke deelnemer stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- (Voor stadium 3): CZS-opname - Gebaseerd op screening met magnetische resonantie van de hersenen die geen aanwijzingen geeft voor hersenmetastasen of onmiddellijke lokale therapie vereist.
- Deelnemer kan een vetrijke maaltijd eten.
- De deelnemer kan minimaal 10 uur vasten voor aanvang van het bezoek en nog eens 4 uur na het studiebezoek.
Verlengingsfase:
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl (voor fase 3: >=1000/μl); Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL; Hemoglobine ≥ 9 g/dl (5,6 mM); serumcreatinine ≤ 1,5 × de ULN of een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min (voor stadium 3: ≥ 30 ml/min) met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of 24-uurs urinecreatinineklaring; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN behalve bij deelnemer met het syndroom van Gilbert. Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen zich inschrijven als direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN van het directe bilirubine; ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤5 × ULN moeten zijn
- Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd geeft geen borstvoeding, heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en stemt ermee in zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf de screening tot en met 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De mannelijke deelnemer stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: PK-fase:
- Bekende diagnose van immunodeficiëntie
- Symptomatische ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen.
- Grote operatie binnen 3 weken na aanvang van de studie of deelnemer is niet hersteld van de effecten van een grote operatie.
- Deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening; niet-kwaadaardige systemische ziekte; of actieve, ongecontroleerde infectie.
- Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie.
- De deelnemer gebruikt momenteel een van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: amiodaron, azitromycine, captopril, carvedilol, claritromycine, conivaptan, ciclosporine, diltiazem, dronedarone, erytromycine, felodipine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir en ritonavir, quercetine, kinidine, ranolazine, ticagrelor en verapamil (geldt niet voor verlengingsfase).
- Deelnemer die protonpompremmers, maagzuurremmers of histamine-2-blokkers gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (geldt niet voor de verlengingsfase).
- Deelnemer heeft maag-, gastro-oesofageale of slokdarmkanker; deelnemer kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken; of deelnemer heeft gastro-intestinale stoornissen of significante gastro-intestinale resectie die waarschijnlijk de absorptie van niraparib verstoort.
- Deelnemer heeft een actieve leveraandoening
- Deelnemer heeft een verleden of huidige geschiedenis van chronisch alcoholgebruik.
- Deelnemer heeft significante pleurale effusie of ascites die naar verwachting drainage zal vereisen tijdens de PK-fase (geldt niet voor verlengingsfase).
- Alleen voor stadium 3: de deelnemer gebruikt momenteel een lipaseremmer of cholesterolabsorptieremmer, zoals respectievelijk orlistat of ezetimibe. (Geldt niet voor deelname aan Verlengingsfase van deze studie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: volgorde tablet-capsule
Niraparib-tablet met een enkele dosis gevolgd door een enkele dosis niraparib-capsule gevolgd door een optionele dagelijkse dosisverlengingsfase
|
Niraparib-tabletformulering
Niraparib-capsuleformulering
|
|
Experimenteel: Fase 1: Opeenvolging capsule-tablet
Eenmalige dosis niraparib-capsule gevolgd door een enkele dosis niraparib-tablet gevolgd door een optionele dagelijkse doseringsverlengingsfase
|
Niraparib-tabletformulering
Niraparib-capsuleformulering
|
|
Experimenteel: Fase 2: volgorde tablet-capsule
Niraparib-tablet met een enkele dosis gevolgd door een enkele dosis niraparib-capsule gevolgd door een optionele dagelijkse dosisverlengingsfase.
|
Niraparib-tabletformulering
Niraparib-capsuleformulering
|
|
Experimenteel: Fase 2: Opeenvolging capsule-tablet
Eenmalige dosis niraparib-capsule gevolgd door een enkele dosis niraparib-tablet gevolgd door een optionele dagelijkse doseringsverlengingsfase
|
Niraparib-tabletformulering
Niraparib-capsuleformulering
|
|
Experimenteel: Fase 3: Vetrijke maaltijd-nuchtere reeks
Niraparib-tablet met een enkele dosis bij een vetrijke maaltijd, gevolgd door een enkele dosis niraparib-tablet op de nuchtere maag.
|
Niraparib-tabletformulering
|
|
Experimenteel: Fase 3: Fasted-vetrijke maaltijdvolgorde
Niraparib-tablet met een enkele dosis op de nuchtere maag, gevolgd door een tablet met een enkele dosis Niraparib bij een vetrijke maaltijd.
|
Niraparib-tabletformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de AUC(0-t).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0 tot Inf]) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische beoordeling van AUC(0 tot inf).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de Cmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor de Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Tmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van T1/2.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van CL/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbaar einddistributievolume (Vz/F) voor Niraparib-fase 1 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Vz/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-t) voor Niraparib-stadium 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de AUC(0-t).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0 tot Inf) voor Niraparib-fase 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische beoordeling van AUC(0 tot inf).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Cmax voor Niraparib-Fase 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de Cmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Tmax voor Niraparib-Fase 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Tmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
T1/2 voor Niraparib-Fase 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van T1/2.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
CL/F voor Niraparib-Fase 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van CL/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F voor Niraparib-Stage 2 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Vz/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-t) voor Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de AUC(0-t).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0 tot Inf) voor Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische beoordeling van AUC(0 tot inf).
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Cmax voor Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van de Cmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Tmax voor Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Tmax.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
T1/2 voor Niraparib-Fase 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van T1/2.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
CL/F voor Niraparib-Fase 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van CL/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F voor Niraparib-Stage 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van Vz/F.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Tijd vanaf toediening van de dosis tot de eerste kwantificeerbare concentratie (Tlag) voor Niraparib-fase 3 PK-fase
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische beoordeling van tlag.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's - Fase 1 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook; resulteert in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
TEAE's gerapporteerd onder de Niraparib-tablet- en Niraparib-capsule-armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk een niraparib-tablet en -capsule kreeg.
|
Tot 16 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's die tot stopzetting leiden - Fase 1 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers met TEAE's die tot stopzetting leiden, wordt gerapporteerd.
TEAE's gerapporteerd onder de Niraparib-tablet- en Niraparib-capsule-armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk een niraparib-tablet en -capsule kreeg.
|
Tot 16 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's - Fase 2 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook; resulteert in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
TEAE's gerapporteerd onder de Niraparib-tablet- en Niraparib-capsule-armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk een niraparib-tablet en -capsule kreeg.
|
Tot 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting Fase 2 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Het aantal deelnemers met TEAE's die tot stopzetting leiden, wordt gerapporteerd.
TEAE's gerapporteerd onder de Niraparib-tablet- en Niraparib-capsule-armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk een niraparib-tablet en -capsule kreeg.
|
Tot 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's - Fase 3 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook; resulteert in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
TEAE's gerapporteerd onder Niraparib-tabletten onder nuchtere en gevoede armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk niraparib-tablet nuchter en gevoed kreeg.
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting Fase 3 PK-fase (alleen periodes 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Het aantal deelnemers met TEAE's die tot stopzetting leiden, wordt gerapporteerd.
TEAE's gerapporteerd onder Niraparib-tabletten onder nuchtere en gevoede armen omvatten TEAE's met aanvangsdatum tijdens de overeenkomstige periode (Periode 1 of Periode 2) waarin de deelnemer respectievelijk niraparib-tablet nuchter en gevoed kreeg.
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's - uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook; resulteert in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of het is een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
Er wordt een samenvatting gepresenteerd van het aantal deelnemers met eventuele TEAE's en ernstige TEAE's.
Ernstige TEAE's vormen een subset van TEAE's.
TEAE's werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-woordenboek).
|
Tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting - uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de onderzoeksbehandeling, of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.
Er wordt een overzicht gegeven van het aantal deelnemers dat is gestopt vanwege eventuele TEAE's.
TEAE's werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-woordenboek).
|
Tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213362
- 3000-01-004 (Andere identificatie: Tesaro)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .