ESUSおよびETUSにおける発作性夜間ヘモグロビン尿症
原因不明の発作性夜間ヘモグロビン尿症および塞栓性脳卒中（ESUS）および原因不明の一過性虚血発作（ETUS）
調査の概要
状態
詳細な説明
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) は、まれな後天性のクローン性血液疾患であり、赤血球の溶血および血栓症を引き起こします。 PNH は、脳静脈血栓症および塞栓性虚血性脳卒中の原因であると報告されており、虚血性イベントの後に診断されることもあります。 原因不明の塞栓性虚血性脳卒中（ESUS）の若い患者では、通常、血栓形成傾向が調査されます。 ただし、PNH テストへのアクセスは制限されています。 PNH が脳卒中患者で調査されることはめったになく、ESUS の病態生理学への寄与は不明です。 研究者は、PNH は治療に成功する可能性があるため、この状態は十分に診断されておらず、潜在的な予防の機会が失われているという仮説を立てています。
この観察研究は、最近のESUSまたは原因不明の塞栓性一過性虚血発作（TIA）（ETUS）の若い（50歳以下）患者および原因不明のSSS-CVT（SSS-CVTUS）の患者におけるPNHの頻度を決定することを目的としています。 .
ESUS または ETUS の患者は、まず、(a) 血漿乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルに基づく溶血の証拠、(b) ヘモグロビン (Hb) レベルに基づく原因不明の貧血、および (c) 原因不明の血球減少症 (例: 、好中球減少症および血小板減少症)。 PNHのフローサイトメトリー分析は、異常なレベルの血漿LDH（1.5X ULN）または原因不明の貧血または血球減少症の被験者から収集された血液サンプルを使用して実行されます。
SSS-CVTUSの患者は、事前のスクリーニングなしでフローサイトメトリーを受けます。
さらに、脳卒中患者の特定のPNH表現型に関連するDNA突然変異の将来の分析のために、血漿およびDNAサンプルがオプションのサブスタディで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
全般的：
- -塞栓性虚血性脳卒中（ESUS）、塞栓性一過性脳虚血発作（ETUS）または原因不明の脳静脈血栓症（CVTUS）の参加者。
一過性脳虚血発作 (TIA) の場合:
塞栓性 TIA と見なされるには、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 中大脳動脈（MCA）領域における大脳皮質の関与を示唆する局所症状（失語症、無視、失行症、失語症、病態失認、孤立した脚、腕または手の脱力など）。 これらの症状のいくつかは、皮質領域を接続する皮質下線維にも関連していると説明されていますが、それにもかかわらず、通常は皮質の局在化に関連しています。 半盲の患者は、半盲が主要な症状または孤立した症状でない場合にのみ含まれます。
- 半球の症状を迅速に解決します。 この概念は 2 つの要素で構成されます: (a) 突発性半球症候群: 片麻痺、半盲、共役眼球偏位、その他の皮質徴候、または変化を含む、内頸動脈 (ICA) または MCA 領域の広範な虚血を示唆する症状および徴候の突然の発症。意識; (b) 赤字の大幅な縮小: 24 時間以内に (およそ) 改善します。
- 単一半球内の複数の血管領域に関連する症状 (例: 左側の筋力低下 + 左同名半盲) または両方 (例えば、右利きの患者における左側の筋力低下と失語症)。
- 他の臓器（腸、脾臓、肝臓、腎臓、つま先など）への同時塞栓術。
- 巨細胞性動脈炎の証拠がない一過性の単眼失明（赤内障）（例：正常な赤血球沈降速度）。
- 明確な皮質症状はありませんが、以前の（慢性）典型的な梗塞（大脳皮質を含む楔形）の神経画像の証拠があります。
原因不明の TIA と見なされるには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 症状の原因となっている脳領域内に急性脳梗塞の神経画像の証拠はありません。
- -頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症がなく、虚血領域に供給する動脈の50％以上の管腔狭窄を引き起こします。
- 塞栓症の主要なリスクの心臓塞栓源はありません。
- 脳卒中のその他の特定の原因は特定されていません (例えば、動脈炎、解離、片頭痛、血管痙攣、または薬物乱用)。
- 神経学的検査の時点で、持続的な神経学的局所症状はありません。 DWI MRI で目に見える脳梗塞がなく、神経学的局所症状が持続する場合は、「DWI MRI 陰性の臨床的に確認された脳卒中」と見なされます。
除外基準:
全般的：
- インフォームドコンセントを提供できない
脳卒中患者の場合:
- -神経血管イメージング研究での適格な虚血性脳卒中と同側の内頸動脈（ICA）またはMCAの> 50％狭窄の証拠。
- -深部構造が関与し、拡散強調（DWI）磁気共鳴画像法（MRI）で測定値が15 mm未満の虚血性脳卒中。 皮質脳卒中測定
- 脳卒中を説明する原因の証拠 (例: 凝固亢進状態または心臓塞栓症のその他の主要な原因）。
TIA 患者の場合:
- -ETUSの基準を満たさない患者。
脳静脈血栓症患者の場合：
- -上矢状静脈洞（SSS）の関与のない被験者
- -血栓症を説明する明らかな原因がある被験者（例：血栓症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ESUS/エタス
-塞栓性虚血性脳卒中または原因不明の一過性脳虚血発作の患者
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SSS-CVTUS
-原因不明の上矢状静脈洞脳静脈血栓症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESUS/ETUS/SSS-CVTUS における PNH の頻度
時間枠：採用時
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フローサイトメトリーで確認された PNH 患者の割合
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採用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESUS/ETUS における PNH の頻度
時間枠：採用時
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フローサイトメトリーで確認された PNH を有する ESUS/ETUS 患者の割合
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採用時
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SSS-CVT における PNH の頻度
時間枠：採用時
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フローサイトメトリーで確認された PNH を有する SSS-CVTUS 患者の割合
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採用時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciano A Sposato, MD、London Health Sciences Center, Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSREB109061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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