Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ESUS:ssa ja ETUS:ssa

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria ja määrittelemättömän lähteen emboliset aivohalvaukset (ESUS) ja ohimenevät määrittelemättömän lähteen iskeemiset hyökkäykset (ETUS)

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) on harvinainen hankittu klonaalinen hematologinen sairaus, joka voi aiheuttaa valtimo- tai laskimotromboosia. PNH:n esiintymistiheys nuorilla (< 50-vuotiailla) potilailla, joilla on embolinen aivohalvaus (ESUS), ohimenevä iskeeminen kohtaus (ETUS) tai ylimmäinen sagitaalinen sinus-aivolaskimotukos (SSS-CVTUS), jonka lähde on määrittelemätön, ei ole tällä hetkellä tiedossa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ESUS-, ETUS- ja SSS-CVTUS-potilaiden värväämistä virtaussytometrian vahvistaman PNH-diagnoosin tiheyden määrittämiseksi näissä potilaspopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) on harvinainen hankittu klonaalinen hematologinen sairaus, joka johtaa punasolujen hemolyysiin ja tromboosiin. PNH:n on raportoitu aiheuttavan aivolaskimotromboosia ja embolisia iskeemisiä aivohalvauksia, ja joskus se diagnosoidaan iskeemisen tapahtuman jälkeen. Nuorilla potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen iskeeminen aivohalvaus (ESUS), trombofiliaa tutkitaan yleensä. Pääsy PNH-testaukseen on kuitenkin rajoitettu. PNH:ta tutkitaan harvoin aivohalvauspotilailla, eikä sen osuutta ESUS:n patofysiologiaan tunneta. Tutkijat olettavat, että tämä tila on alidiagnosoitu, mikä johtaa mahdollisten ennaltaehkäisymahdollisuuksien menettämiseen, koska PNH voidaan hoitaa menestyksekkäästi.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää PNH:n esiintymistiheys nuorilla (≤50-vuotiailla) potilailla, joilla on äskettäin epämääräisen lähteen ESUS tai embolinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja määrittelemättömän lähteen SSS-CVT (SSS-CVTUS). .

Potilaat, joilla on ESUS tai ETUS, seulotaan ensin: (a) todisteita hemolyysistä, joka perustuu heidän plasman laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoihin, (b) selittämättömään anemiaan, joka perustuu heidän hemoglobiinitasoihin (Hb) ja (c) selittämättömään sytopeniaan (esim. , neutropenia ja trombosytopenia). Virtaussytometrinen analyysi PNH:lle suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu potilailta, joilla on epänormaali plasman LDH-taso (1,5X ULN) tai selittämätön anemia tai sytopenia.

Potilaille, joilla on SSS-CVTUS, suoritetaan virtaussytometria ilman ennakkoseulontaa.

Lisäksi plasma- ja DNA-näytteitä kerätään valinnaisessa alatutkimuksessa aivohalvauspotilaiden tiettyihin PNH-fenotyyppeihin liittyvien DNA-mutaatioiden tulevaa analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ESUS, ETUS tai SSS-CVTUS, jotka käyvät kiireellisen TIA- ja aivohalvauksen ehkäisyklinikalla tai jotka on otettu yliopistolliseen tai Victoria-sairaalaan Lontoossa, Ontariossa, Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Osallistujat, joilla on embolinen iskeeminen aivohalvaus (ESUS), embolinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (ETUS) tai aivolaskimotromboosi (CVTUS), jonka lähde on määrittelemätön.

Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA):

Yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä, jotta sitä voidaan pitää embolisena TIA:na:

  • Fokaaliset oireet, jotka viittaavat aivokuoren osallisuuteen keskimmäisellä aivovaltimon (MCA) alueella (esim. afasia, laiminlyönti, apraksia, dystekstia, anosognosia, eristetty jalan, käsivarren tai käden heikkous). Joidenkin näistä oireista on kuvattu liittyvän myös aivokuoren alueita yhdistäviin subkortikaalisiin säikeisiin, mutta tästä huolimatta ne liittyvät yleensä aivokuoren lokalisaatioihin. Hemianopiapotilaat otetaan mukaan vain, jos hemianopia ei ole ensisijainen oire tai yksittäinen oire.
  • Nopeasti ratkaiseva puolipallon oireet. Tämä käsite koostuu kahdesta osasta: (a) äkillisesti alkava aivopuoliskon oireyhtymä: äkillisesti alkavat oireet ja merkit, jotka viittaavat laajaan iskemiaan sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai MCA-alueilla, mukaan lukien hemipareesi, hemianopia, konjugaattisilmän poikkeama, muut aivokuoren merkit tai muuttuneet tietoisuus; ja (b) näyttävä kutistuva alijäämä: paraneminen 24 tunnin sisällä (noin).
  • Oireet, jotka koskevat useampaa kuin yhtä verisuonialuetta yhden pallonpuoliskon sisällä (esim. vasemman puolen heikkous + vasen homonyymi hemianopia) tai molemmat (esim. vasemman puolen heikkous ja afasia oikeakätisellä potilaalla).
  • Samanaikainen embolisaatio muihin elimiin (esim. suoli, perna, maksa, munuaiset, varpaat).
  • Ohimenevä monokulaarinen sokeus (amaurosis fugax) ilman merkkejä jättisoluarteriitista (esim. normaali punasolujen sedimentaationopeus).
  • Ei selviä aivokuoren oireita, mutta neuroimaging-todisteita aikaisemmasta (kroonisesta) tyypillisestä infarktista (kiilamainen, aivokuoreen).

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta niitä voidaan pitää määrittelemättömän lähteen TIA:na:

  • Ei neuroimaging-todisteita akuutista aivoinfarkista oireista vastaavalla aivoalueella.
  • Kraniaalisen tai kallonsisäisen ateroskleroosin puuttuminen, mikä aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa.
  • Ei suuren riskin kardioembolista embolian lähdettä.
  • Muita aivohalvauksen erityisiä syitä ei ole tunnistettu (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni, vasospasmi tai huumeiden väärinkäyttö).
  • Ei pysyviä neurologisia fokaalioireita neurologisen tutkimuksen aikana. Jatkuvat neurologiset fokaaliset oireet ilman näkyvää aivoinfarktia DWI MRI:ssä katsotaan "kliinisesti vahvistetuksi aivohalvaukseksi negatiivisella DWI MRI:llä".

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Aivohalvauspotilaille:

  • Todisteet yli 50 %:n sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai MCA:n ahtautumisesta, joka on ipsilateraalisesti hyväksytyn iskeemisen aivohalvauksen kanssa neurovaskulaarisissa kuvantamistutkimuksissa.
  • Iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy syviä rakenteita ja mitta < 15 mm diffuusiopainotetussa (DWI) magneettikuvauksessa (MRI). Kortikaalisten iskujen mittaus
  • Todisteet aivohalvauksen syystä (esim. hyperkoaguloituva tila tai mikä tahansa muu merkittävä sydänembolian lähde).

TIA-potilaille:

  • Potilaat, jotka eivät täytä ETUS:n kriteerejä.

Aivolaskimotromboosipotilaille:

  • Koehenkilöt, joilla ei ole ylimmän sagitaalisinuksen (SSS) vaikutusta
  • Potilaat, joilla on selvä syy, joka selittää tromboosin (esim. trombofilia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ESUS/ETUS
Potilaat, joilla on embolinen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka lähde on määrittelemätön
SSS-CVTUS
Potilaat, joilla on ylivoimainen sagitaalisinus-aivojen laskimotromboosi, jonka lähde on määrittelemätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNH:n taajuus ESUS/ETUS/SSS-CVTUS:ssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtaussytometrisesti vahvistettu PNH
Rekrytoinnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNH:n esiintymistiheys ESUS/ETUS:ssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Niiden ESUS/ETUS-potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtaussytometrialla vahvistettu PNH
Rekrytoinnin yhteydessä
PNH:n taajuus SSS-CVT:ssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Niiden SSS-CVTUS-potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtaussytometrisesti vahvistettu PNH
Rekrytoinnin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciano A Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSREB109061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa