- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329365
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия при ESUS и ETUS
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия и эмболические инсульты неустановленного происхождения (ESUS) и транзиторные ишемические атаки неустановленного происхождения (ETUS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — редкое приобретенное клональное гематологическое заболевание, приводящее к гемолизу и тромбозу эритроцитов. Сообщалось, что ПНГ является причиной церебрального венозного тромбоза и эмболических ишемических инсультов и иногда диагностируется после ишемического события. У молодых пациентов с эмболическим ишемическим инсультом неустановленного источника (ESUS) обычно исследуют тромбофилию. Однако доступ к тестированию ПНГ ограничен. ПНГ редко исследуется у пациентов с инсультом, и ее вклад в патофизиологию ESUS неизвестен. Исследователи предполагают, что это состояние недостаточно диагностируется, что приводит к потере потенциальных профилактических возможностей, поскольку ПНГ можно успешно лечить.
Это обсервационное исследование направлено на определение частоты ПНГ среди молодых (≤50 лет) пациентов с недавними ESUS или эмболическими транзиторными ишемическими атаками (ТИА) неустановленного источника (ETUS) и пациентов с SSS-CVT неустановленного источника (SSS-CVTUS). .
Пациентов с ESUS или ETUS сначала обследуют на наличие: (a) признаков гемолиза, основанных на уровне лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме, (b) необъяснимой анемии, основанной на уровне гемоглобина (Hb), и (c) необъяснимой цитопении (например, , нейтропения и тромбоцитопения). Анализ проточной цитометрии на ПНГ будет выполняться с образцами крови, взятыми у субъектов с аномальным уровнем ЛДГ в плазме (1,5X ULN) или необъяснимой анемией или цитопенией.
Пациентам с синдромом SSS-CVTUS будет проведена проточная цитометрия без предварительного скрининга.
Кроме того, образцы плазмы и ДНК будут собраны в рамках дополнительного исследования для будущего анализа мутаций ДНК, связанных с конкретными фенотипами ПНГ у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общий:
- Участники с эмболическим ишемическим инсультом (ESUS), эмболической транзиторной ишемической атакой (ETUS) или церебральным венозным тромбозом (CVTUS) неустановленного источника.
При транзиторной ишемической атаке (ТИА):
Чтобы считаться эмболической ТИА, должен быть выполнен один из следующих критериев:
- Очаговые симптомы, указывающие на вовлечение децеребральной коры в область средней мозговой артерии (СМА) (например, афазия, игнорирование, апраксия, дистекстия, анозогнозия, изолированная слабость в ногах, руках или кистях). Некоторые из этих симптомов были описаны как связанные с подкорковыми волокнами, соединяющими области коры, но, несмотря на это, они обычно связаны с корковыми локализациями. Пациенты с гемианопсией будут включены только в том случае, если гемианопсия не является первичным или изолированным симптомом.
- Быстро разрешающиеся полушарные симптомы. Эта концепция включает два компонента: (а) синдром полушария с внезапным началом: внезапное появление симптомов и признаков, свидетельствующих об обширной ишемии во внутренней сонной артерии (ВСА) или зонах СМА, включая гемипарез, гемианопсию, сопряженное отклонение глаз, другие корковые признаки или измененные сознание; и (б) впечатляющее сокращение дефицита: улучшение в течение 24 часов (приблизительно).
- Симптомы, затрагивающие более одной сосудистой зоны в пределах одного полушария (например, левосторонняя слабость + левосторонняя гомонимная гемианопсия) или и то, и другое (например, левосторонняя слабость и афазия у правши).
- Одновременная эмболизация других органов (например, кишечника, селезенки, печени, почек, пальцев ног).
- Преходящая монокулярная слепота (fugax amaurosis) без признаков гигантоклеточного артериита (например, нормальная скорость оседания эритроцитов).
- Нет определенных корковых симптомов, но нейровизуализационные признаки предшествующего (хронического) типичного инфаркта (клиновидная форма, вовлекающая кору головного мозга).
Все следующие критерии должны быть выполнены, чтобы считаться ТИА неустановленного источника:
- Нет нейровизуализационных данных, свидетельствующих об остром инфаркте головного мозга в областях мозга, ответственных за имеющиеся симптомы.
- Отсутствие экстракраниального или внутричерепного атеросклероза, вызывающего стеноз просвета ≥50% в артериях, кровоснабжающих область ишемии.
- Кардиоэмболический источник эмболии высокого риска отсутствует.
- Никакой другой конкретной причины инсульта не выявлено (например, артериит, расслоение, мигрень, спазм сосудов или злоупотребление наркотиками).
- Стойкой неврологической очаговой симптоматики на момент неврологического осмотра нет. Наличие стойкой неврологической очаговой симптоматики при отсутствии видимого инфаркта головного мозга на ДВИ МРТ будет расцениваться как «клинически подтвержденный инсульт с отрицательным результатом ДВИ МРТ».
Критерий исключения:
Общий:
- Невозможность дать информированное согласие
Для пациентов с инсультом:
- Доказательства > 50% стеноза внутренней сонной артерии (ВСА) или СМА ипсилатеральнее квалификационного ишемического инсульта при нейроваскулярных исследованиях.
- Ишемический инсульт с вовлечением глубоких структур и размером < 15 мм по данным диффузионно-взвешенной (ДВИ) магнитно-резонансной томографии (МРТ). Измерение корковых инсультов
- Доказательства причины, объясняющей инсульт (например, состояние гиперкоагуляции или любой другой крупный источник сердечной эмболии).
Для пациентов с ТИА:
- Пациенты, не соответствующие критериям ETUS.
Для пациентов с церебральным венозным тромбозом:
- Субъекты без вовлечения верхнего сагиттального синуса (ВСС)
- Субъекты с очевидной причиной, объясняющей тромбоз (например, тромбофилия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЕСУС/ЭТУ
Пациенты с эмболическим ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой неустановленного происхождения
|
|
SSS-CVTUS
Пациенты с тромбозом вен головного мозга неустановленного происхождения в верхнем сагиттальном синусе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПНГ при ESUS/ETUS/SSS-CVTUS
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент пациентов с подтвержденной проточной цитометрией ПНГ
|
При приеме на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПНГ при ESUS/ETUS
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент пациентов с ЭУЗИ/ЭТУЗИ с подтвержденной проточной цитометрией ПНГ
|
При приеме на работу
|
|
Частота ПНГ при ССС-ЦВТ
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент пациентов с синдромом SSS-CVTUS с ПНГ, подтвержденной проточной цитометрией
|
При приеме на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Эмболия и тромбоз
- Анемия
- Ишемия головного мозга
- Протеинурия
- Инсульт
- Анемия, гемолитическая
- Миелодиспластические синдромы
- Ишемический приступ
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Ишемическая атака, транзиторная
- Тромбоз
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
- Эмболический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB109061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .