ESUS 및 ETUS에서의 발작성 야간 혈색소뇨증
발작성 야간혈색소뇨증 및 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 및 원인 불명의 일과성 허혈성 발작(ETUS)
연구 개요
상태
상세 설명
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 적혈구 용혈 및 혈전증을 유발하는 드문 후천성 클론성 혈액 장애입니다. PNH는 대뇌 정맥 혈전증 및 색전성 허혈성 뇌졸중의 원인으로 보고되었으며 때때로 허혈성 사건 후에 진단됩니다. 원인 불명의 색전성 허혈성 뇌졸중(ESUS)이 있는 젊은 환자의 경우 일반적으로 혈전성향증이 조사됩니다. 그러나 PNH 테스트에 대한 액세스는 제한됩니다. PNH는 뇌졸중 환자에서 거의 연구되지 않았으며 ESUS의 병리생리학에 대한 기여도는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 PNH가 성공적으로 치료될 수 있기 때문에 이 상태가 제대로 진단되지 않아 잠재적인 예방 기회가 손실된다는 가설을 세웁니다.
이 관찰 연구는 최근 ESUS 또는 원인 불명의 색전성 일과성 허혈 발작(TIA)(ETUS) 및 원인 불명의 SSS-CVT(SSS-CVTUS) 환자에서 젊은(≤50세) PNH의 빈도를 결정하는 것을 목표로 합니다. .
ESUS 또는 ETUS 환자는 먼저 (a) 혈장 젖산 탈수소 효소(LDH) 수치에 근거한 용혈의 증거, (b) 헤모글로빈(Hb) 수치에 근거한 원인 불명의 빈혈 및 (c) 원인 불명의 혈구 감소증(예: , 호중구 감소증 및 혈소판 감소증). PNH에 대한 유세포 분석은 혈장 LDH(1.5X ULN)의 비정상적인 수준 또는 설명되지 않는 빈혈 또는 혈구 감소증이 있는 피험자로부터 수집한 혈액 샘플로 수행됩니다.
SSS-CVTUS 환자는 사전 선별 없이 유세포 분석을 받게 됩니다.
또한, 혈장 및 DNA 샘플은 뇌졸중 환자의 특정 PNH 표현형과 관련된 DNA 돌연변이의 향후 분석을 위한 선택적 하위 연구에서 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반적인:
- 원인 불명의 색전성 허혈성 뇌졸중(ESUS), 색전성 일과성 허혈 발작(ETUS) 또는 뇌정맥 혈전증(CVTUS)이 있는 참여자.
일과성 허혈 발작(TIA)의 경우:
색전성 TIA로 간주되려면 다음 기준 중 하나가 충족되어야 합니다.
- 중대뇌동맥(MCA) 영역에서 대뇌피질의 침범을 암시하는 국소 증상(예: 실어증, 무시, 실행증, 운동 장애, 실명증, 단독 다리, 팔 또는 손 쇠약). 이러한 증상 중 일부는 피질 영역을 연결하는 피질하 섬유와 관련된 것으로 설명되었지만, 그럼에도 불구하고 일반적으로 피질 국소화와 관련이 있습니다. 반맹이 있는 환자는 반맹이 주요 증상이 아니거나 고립된 증상이 아닌 경우에만 포함됩니다.
- 반구형 증상을 빠르게 해결합니다. 이 개념은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. (a) 갑작스런 발병 반구 증후군: 편마비, 반맹, 접합 안구 편위, 기타 피질 징후 또는 변형을 포함하여 내경동맥(ICA) 또는 MCA 영역에서 광범위한 허혈을 암시하는 증상 및 징후의 갑작스러운 발병 의식; 및 (b) 현저한 감소 적자: 24시간 이내(대략) 개선.
- 단일 반구 내에서 하나 이상의 혈관 영역을 포함하는 증상(예: 왼쪽 쇠약 + 왼쪽 동명의 반맹) 또는 둘 다(예: 오른 손잡이 환자의 왼쪽 쇠약 및 실어증).
- 다른 장기(예: 창자, 비장, 간, 신장, 발가락)에 대한 동시 색전술.
- 거대 세포 동맥염의 증거가 없는 일과성 단안 실명(예: 정상적인 적혈구 침강 속도).
- 명확한 피질 증상은 없지만 이전(만성) 전형적인 경색(대뇌 피질을 포함하는 쐐기 모양)의 신경 영상 증거.
출처 미확인 TIA로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 증상을 나타내는 뇌 영역 내에서 급성 뇌경색의 신경 영상 증거가 없습니다.
- 허혈 영역을 공급하는 동맥에서 50% 이상의 내강 협착증을 유발하는 두개외 또는 두개내 죽상경화증이 없음.
- 색전증의 주요 위험 심장 색전증 소스가 없습니다.
- 뇌졸중의 다른 특정 원인은 확인되지 않았습니다(예: 동맥염, 박리, 편두통, 혈관 경련 또는 약물 남용).
- 신경학적 검사 시 지속적인 신경학적 초점 증상이 없음. DWI MRI에서 눈에 띄는 뇌경색이 없는 상태에서 지속적인 신경학적 초점 증상이 존재하는 경우 "음성 DWI MRI로 임상적으로 확인된 뇌졸중"으로 간주됩니다.
제외 기준:
일반적인:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
뇌졸중 환자의 경우:
- 신경혈관 영상 연구에서 적격 허혈성 뇌졸중과 동측인 내경동맥(ICA) 또는 MCA의 >50% 협착증의 증거.
- 깊은 구조를 수반하고 확산 가중(DWI) 자기 공명 영상(MRI)에서 < 15mm로 측정되는 허혈성 뇌졸중. 피질 뇌졸중 측정
- 뇌졸중을 설명하는 원인의 증거(예: 과응고 상태 또는 기타 심장 색전증의 주요 원인).
TIA 환자의 경우:
- ETUS 기준을 충족하지 않는 환자.
뇌정맥 혈전증 환자의 경우:
- SSS(Superior Sagittal Sinus) 침범이 없는 피험자
- 혈전증을 설명하는 명백한 원인이 있는 피험자(예: 혈전성향증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ESUS/ETUS
색전성 허혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 일과성 허혈 발작 환자
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SSS-CVTUS
원인불명의 상시상동 대뇌정맥혈전증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESUS/ETUS/SSS-CVTUS에서 PNH의 빈도
기간: 채용시
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유동 세포 계측법으로 확인된 PNH 환자의 비율
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채용시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESUS/ETUS에서 PNH의 빈도
기간: 채용시
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유동 세포 계측법으로 확인된 PNH가 있는 ESUS/ETUS 환자의 백분율
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채용시
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SSS-CVT에서 PNH의 빈도
기간: 채용시
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유동 세포 계측법으로 확인된 PNH가 있는 SSS-CVTUS 환자의 백분율
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채용시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano A Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSREB109061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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