健常者におけるHM12460Aのモル効力研究
2020年8月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な被験者における HM12460A とインスリン グラルギンのモル効力を比較するための非盲検、固定シーケンス、グルコース クランプ研究
これは、健康な被験者における HM12460A とグラルギンのモル効力を評価および比較するための第 1 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Hanmi Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません
- 男性は外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けた歴がある
- 過去 30 日間に新しい処方薬または非処方薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
静脈内（IV）注入
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HM12460Aは長時間作用型インスリンです
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実験的：パート 2: コホート A
静脈内 (IV) 注入 (用量 A)
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HM12460Aは長時間作用型インスリンです
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実験的：パート 2: コホート B
静脈内 (IV) 注入 (用量 B)
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HM12460Aは長時間作用型インスリンです
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実験的：パート 2: コホート C
静脈内 (IV) 注入 (用量 C)
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HM12460Aは長時間作用型インスリンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全投与期間にわたる HM12460A およびインスリングラルギンの血糖評価
時間枠：1ヶ月
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- 静脈内注入によって生成された血糖プロファイルに基づく、HM12460A とインスリングラルギンの比較
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HM12460AのCmax
時間枠：1ヶ月
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- 投与期間全体にわたる HM12460A の最大濃度
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1ヶ月
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HM12460AのAUC
時間枠：1ヶ月
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- 投与期間全体にわたる HM12460A の曲線下面積
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-INS-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HM12460Aの臨床試験
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