Estudo de Potência Molar de HM12460A em Indivíduos Saudáveis
11 de agosto de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de braçadeira de glicose de sequência fixa e rótulo aberto para comparar a potência molar de HM12460A e insulina glargina em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para avaliar e comparar a potência molar de HM12460A e glargina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
- Uso de qualquer novo medicamento prescrito ou não prescrito nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Infusão intravenosa (IV)
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HM12460A é uma insulina de ação prolongada
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Experimental: Parte 2: Coorte A
Infusão intravenosa (IV) (Dose A)
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HM12460A é uma insulina de ação prolongada
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Experimental: Parte 2: Coorte B
Infusão intravenosa (IV) (Dose B)
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HM12460A é uma insulina de ação prolongada
|
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Experimental: Parte 2: Coorte C
Infusão intravenosa (IV) (Dose C)
|
HM12460A é uma insulina de ação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da glicemia de HM12460A e insulina glargina durante todo o período de dosagem
Prazo: 1 mês
|
- Comparação de HM12460A com insulina glargina com base no perfil de glicose no sangue gerado por infusão intravenosa
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de HM12460A
Prazo: 1 mês
|
- Concentração máxima de HM12460A durante todo o período de dosagem
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1 mês
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AUC de HM12460A
Prazo: 1 mês
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- Área sob a curva de HM12460A durante todo o período de dosagem
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-INS-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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