Studio sulla potenza molare di HM12460A in soggetti sani
11 agosto 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio in aperto, sequenza fissa, glucosio clamp per confrontare la potenza molare di HM12460A e insulina glargine in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1 per valutare e confrontare la potenza molare di HM12460A e glargine in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Hanmi Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
- Uso di qualsiasi nuovo farmaco con o senza prescrizione medica negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1
Infusione endovenosa (IV).
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HM12460A è un'insulina ad azione prolungata
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Sperimentale: Parte 2: Coorte A
Infusione endovenosa (IV) (Dose A)
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HM12460A è un'insulina ad azione prolungata
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Sperimentale: Parte 2: Coorte B
Infusione endovenosa (IV) (Dose B)
|
HM12460A è un'insulina ad azione prolungata
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte C
Infusione endovenosa (IV) (Dose C)
|
HM12460A è un'insulina ad azione prolungata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della glicemia di HM12460A e insulina glargine durante l'intero periodo di somministrazione
Lasso di tempo: 1 mese
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- Confronto tra HM12460A e insulina glargine sulla base del profilo glicemico generato dall'infusione endovenosa
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di HM12460A
Lasso di tempo: 1 mese
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- Concentrazione massima di HM12460A durante l'intero periodo di dosaggio
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1 mese
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AUC di HM12460A
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Area Under the Curve di HM12460A durante l'intero periodo di dosaggio
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-INS-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .