Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molární potence HM12460A u zdravých subjektů

11. srpna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená studie glukózové svorky s pevnou sekvencí k porovnání molární účinnosti HM12460A a inzulinu glargin u zdravých jedinců

Toto je studie fáze 1 k posouzení a porovnání molární účinnosti HM12460A a glarginu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice musí být nebřezí a nekojící
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  • Užívání jakéhokoli nového léku na předpis nebo bez něj za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Intravenózní (IV) infuze
Biologický: HM12460A
HM12460A je dlouhodobě působící inzulín
Experimentální: Část 2: Kohorta A
Intravenózní (IV) infuze (dávka A)
Biologický: HM12460A
HM12460A je dlouhodobě působící inzulín
Experimentální: Část 2: Kohorta B
Intravenózní (IV) infuze (dávka B)
Biologický: HM12460A
HM12460A je dlouhodobě působící inzulín
Experimentální: Část 2: Kohorta C
Intravenózní (IV) infuze (dávka C)
Biologický: HM12460A
HM12460A je dlouhodobě působící inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení glykémie HM12460A a inzulínu glargin po celou dobu dávkování
Časové okno: 1 měsíc
- Srovnání HM12460A s inzulínem glargin na základě profilu glukózy v krvi generovaného intravenózní infuzí
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax HM12460A
Časové okno: 1 měsíc
- Maximální koncentrace HM12460A po celou dobu dávkování
1 měsíc
AUC HM12460A
Časové okno: 1 měsíc
- Oblast pod křivkou HM12460A po celou dobu dávkování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-INS-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit