HM12460A 在健康受试者中的摩尔效价研究
2020年8月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、固定序列、葡萄糖钳夹研究，以比较 HM12460A 和甘精胰岛素在健康受试者中的摩尔效力
这是一项评估和比较 HM12460A 和甘精胰岛素在健康受试者中的摩尔效力的 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须未怀孕且未哺乳
- 男性必须经过手术绝育或使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 筛选前 6 个月内任何大手术史
- 在过去 30 天内使用过任何新的处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
静脉 (IV) 输液
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HM12460A 是一种长效胰岛素
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实验性的：第 2 部分：队列 A
静脉内 (IV) 输注（剂量 A）
|
HM12460A 是一种长效胰岛素
|
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实验性的：第 2 部分：队列 B
静脉内 (IV) 输注（剂量 B）
|
HM12460A 是一种长效胰岛素
|
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实验性的：第 2 部分：队列 C
静脉内 (IV) 输注（剂量 C）
|
HM12460A 是一种长效胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HM12460A 和甘精胰岛素在整个给药期间的血糖评估
大体时间：1个月
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- 根据静脉输注产生的血糖曲线比较 HM12460A 与甘精胰岛素
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HM12460A 的 Cmax
大体时间：1个月
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- HM12460A 在整个给药期间的最大浓度
|
1个月
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HM12460A的AUC
大体时间：1个月
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- HM12460A 在整个给药期间的曲线下面积
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-INS-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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