Estudio de potencia molar de HM12460A en sujetos sanos
11 de agosto de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio abierto, de secuencia fija, de abrazadera de glucosa para comparar la potencia molar de HM12460A y la insulina glargina en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 para evaluar y comparar la potencia molar de HM12460A y glargina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de cualquier medicamento nuevo recetado o sin receta en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Infusión intravenosa (IV)
|
HM12460A es una insulina de acción prolongada
|
|
Experimental: Parte 2: Cohorte A
Infusión intravenosa (IV) (Dosis A)
|
HM12460A es una insulina de acción prolongada
|
|
Experimental: Parte 2: Cohorte B
Infusión intravenosa (IV) (Dosis B)
|
HM12460A es una insulina de acción prolongada
|
|
Experimental: Parte 2: Cohorte C
Infusión intravenosa (IV) (Dosis C)
|
HM12460A es una insulina de acción prolongada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de glucosa en sangre de HM12460A e insulina glargina durante todo el período de dosificación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Comparación de HM12460A con insulina glargina basada en el perfil de glucosa en sangre generado por infusión intravenosa
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de HM12460A
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Concentración máxima de HM12460A durante todo el período de dosificación
|
1 mes
|
|
ABC de HM12460A
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Área bajo la curva de HM12460A durante todo el período de dosificación
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-INS-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .