Étude de puissance molaire de HM12460A chez des sujets sains
11 août 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude ouverte, à séquence fixe et à pince glycémique pour comparer la puissance molaire du HM12460A et de l'insuline glargine chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer et à comparer la puissance molaire de HM12460A et de glargine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout nouveau médicament sur ordonnance ou en vente libre au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1
Perfusion intraveineuse (IV)
|
HM12460A est une insuline à action prolongée
|
|
Expérimental: Partie 2 : Cohorte A
Perfusion intraveineuse (IV) (dose A)
|
HM12460A est une insuline à action prolongée
|
|
Expérimental: Partie 2 : Cohorte B
Perfusion intraveineuse (IV) (dose B)
|
HM12460A est une insuline à action prolongée
|
|
Expérimental: Partie 2 : Cohorte C
Perfusion intraveineuse (IV) (dose C)
|
HM12460A est une insuline à action prolongée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la glycémie du HM12460A et de l'insuline glargine sur toute la période de dosage
Délai: 1 mois
|
- Comparaison de HM12460A à l'insuline glargine sur la base du profil glycémique généré par perfusion intraveineuse
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax de HM12460A
Délai: 1 mois
|
- Concentration maximale de HM12460A sur toute la période de dosage
|
1 mois
|
|
ASC du HM12460A
Délai: 1 mois
|
- Aire sous la courbe du HM12460A sur toute la période de dosage
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-INS-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .