HM12460A moláris potencia vizsgálata egészséges alanyokon
2020. augusztus 11. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt címkés, rögzített szekvenciájú, glükózbilincses vizsgálat a HM12460A és a glargin inzulin moláris hatékonyságának összehasonlítására egészséges alanyokban
Ez egy fázis 1 vizsgálat a HM12460A és a glargin moláris hatékonyságának felmérésére és összehasonlítására egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőstények nem lehetnek vemhesek és nem szoptatóak
- A férfiaknak műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nagyobb műtét anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármely új vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
Intravénás (IV) infúzió
|
A HM12460A egy hosszú hatástartamú inzulin
|
|
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz
Intravénás (IV) infúzió (A dózis)
|
A HM12460A egy hosszú hatástartamú inzulin
|
|
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz
Intravénás (IV) infúzió (B dózis)
|
A HM12460A egy hosszú hatástartamú inzulin
|
|
Kísérleti: 2. rész: C kohorsz
Intravénás (IV) infúzió (C dózis)
|
A HM12460A egy hosszú hatástartamú inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HM12460A és a glargin inzulin vércukorszintjének értékelése a teljes adagolási időszak alatt
Időkeret: 1 hónap
|
- A HM12460A és a glargin inzulin összehasonlítása az intravénás infúzió által generált vércukorprofil alapján
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HM12460A Cmax
Időkeret: 1 hónap
|
- A HM12460A maximális koncentrációja a teljes adagolási időszak alatt
|
1 hónap
|
|
A HM12460A AUC
Időkeret: 1 hónap
|
- HM12460A görbe alatti terület a teljes adagolási időszak alatt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-INS-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .