Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molar potensstudie av HM12460A hos friske personer

11. august 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen etikett, fast sekvens, glukoseklemmestudie for å sammenligne molar styrke av HM12460A og Insulin Glargine hos friske personer

Dette er en fase 1-studie for å vurdere og sammenligne molar styrke av HM12460A og glargin hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende
  • Menn må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
  • Bruk av nye reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: HM12460A
HM12460A er et langtidsvirkende insulin
Eksperimentell: Del 2: Kohort A
Intravenøs (IV) infusjon (dose A)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er et langtidsvirkende insulin
Eksperimentell: Del 2: Kohort B
Intravenøs (IV) infusjon (dose B)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er et langtidsvirkende insulin
Eksperimentell: Del 2: Kohort C
Intravenøs (IV) infusjon (dose C)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er et langtidsvirkende insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkervurdering av HM12460A og insulin glargin over hele doseringsperioden
Tidsramme: 1 måned
- Sammenligning av HM12460A med insulin glargin basert på blodsukkerprofil generert ved intravenøs infusjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på HM12460A
Tidsramme: 1 måned
- Maksimal konsentrasjon av HM12460A over hele doseringsperioden
1 måned
AUC for HM12460A
Tidsramme: 1 måned
- Area Under the Curve av HM12460A over hele doseringsperioden
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-INS-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på HM12460A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere