건강한 피험자에서 HM12460A의 몰 효능 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 피험자에서 HM12460A와 인슐린 글라진의 몰 역가를 비교하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 포도당 클램프 연구
이것은 건강한 피험자에서 HM12460A와 글라진의 몰 효능을 평가하고 비교하는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Hanmi Investigative Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 수컷은 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 지난 30일 동안 새로운 처방약 또는 비처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
정맥 주사(IV) 주입
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HM12460A는 지속형 인슐린
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실험적: 파트 2: 코호트 A
정맥 주사(IV) 주입(용량 A)
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HM12460A는 지속형 인슐린
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실험적: 파트 2: 코호트 B
정맥 주사(IV) 주입(용량 B)
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HM12460A는 지속형 인슐린
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실험적: 파트 2: 코호트 C
정맥 주사(IV) 주입(용량 C)
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HM12460A는 지속형 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 투여 기간 동안 HM12460A 및 인슐린 글라진의 혈당 평가
기간: 1 개월
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- HM12460A와 정맥주사에 의해 생성된 혈당 프로파일을 기반으로 한 인슐린 글라진과의 비교
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HM12460A의 Cmax
기간: 1 개월
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- 전체 투여 기간 동안 HM12460A의 최대 농도
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1 개월
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HM12460A의 AUC
기간: 1 개월
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- 전체 투약 기간 동안 HM12460A의 곡선 아래 면적
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-INS-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HM12460A에 대한 임상 시험
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한