Molaire potentiestudie van HM12460A bij gezonde proefpersonen
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label glucoseklemonderzoek met vaste volgorde om de molaire potentie van HM12460A en insuline glargine bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Dit is een fase 1-studie om de molaire potentie van HM12460A en glargine bij gezonde proefpersonen te beoordelen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
- Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept of zonder recept in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Intraveneuze (IV) infusie
|
HM12460A is een langwerkende insuline
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort A
Intraveneuze (IV) infusie (dosis A)
|
HM12460A is een langwerkende insuline
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort B
Intraveneuze (IV) infusie (dosis B)
|
HM12460A is een langwerkende insuline
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort C
Intraveneuze (IV) infusie (dosis C)
|
HM12460A is een langwerkende insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosebepaling van HM12460A en insuline glargine gedurende de gehele doseringsperiode
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Vergelijking van HM12460A met insuline glargine op basis van bloedglucoseprofiel gegenereerd door intraveneuze infusie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van HM12460A
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Maximale concentratie van HM12460A over de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
|
AUC van HM12460A
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Area Under the Curve van HM12460A gedurende de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-INS-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .