Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molær potensundersøgelse af HM12460A hos raske forsøgspersoner

11. august 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben etiket, fast sekvens, glucoseklemmeundersøgelse for at sammenligne molær styrke af HM12460A og insulin glargin hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie for at vurdere og sammenligne molær styrke af HM12460A og glargin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne skal være ikke-drægtige og ikke-ammende
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Brug af ny receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Intravenøs (IV) infusion
Biologisk: HM12460A
HM12460A er en langtidsvirkende insulin
Eksperimentel: Del 2: Kohorte A
Intravenøs (IV) infusion (dosis A)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er en langtidsvirkende insulin
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B
Intravenøs (IV) infusion (dosis B)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er en langtidsvirkende insulin
Eksperimentel: Del 2: Kohorte C
Intravenøs (IV) infusion (dosis C)
Biologisk: HM12460A
HM12460A er en langtidsvirkende insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkervurdering af HM12460A og insulin glargin over hele doseringsperioden
Tidsramme: 1 måned
- Sammenligning af HM12460A med insulin glargin baseret på blodsukkerprofil genereret ved intravenøs infusion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på HM12460A
Tidsramme: 1 måned
- Maksimal koncentration af HM12460A over hele doseringsperioden
1 måned
AUC for HM12460A
Tidsramme: 1 måned
- Area Under the Curve af HM12460A over hele doseringsperioden
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-INS-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HM12460A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner