Molar potensstudie av HM12460A i friska ämnen
11 augusti 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En studie med öppen etikett, fast sekvens, glukosklämma för att jämföra molar potens av HM12460A och insulin glargin hos friska personer
Detta är en fas 1-studie för att bedöma och jämföra molar styrka av HM12460A och glargin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Honor måste vara icke-dräktiga och inte ammande
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
- Användning av något nytt receptbelagt eller receptfritt läkemedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Intravenös (IV) infusion
|
HM12460A är ett långverkande insulin
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort A
Intravenös (IV) infusion (dos A)
|
HM12460A är ett långverkande insulin
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort B
Intravenös (IV) infusion (dos B)
|
HM12460A är ett långverkande insulin
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort C
Intravenös (IV) infusion (dos C)
|
HM12460A är ett långverkande insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerbedömning av HM12460A och insulin glargin under hela doseringsperioden
Tidsram: 1 månad
|
- Jämförelse av HM12460A med insulin glargin baserat på blodsockerprofil genererad genom intravenös infusion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för HM12460A
Tidsram: 1 månad
|
- Maximal koncentration av HM12460A under hela doseringsperioden
|
1 månad
|
|
AUC för HM12460A
Tidsram: 1 månad
|
- Area Under the Curve av HM12460A över hela doseringsperioden
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-INS-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .