逐次化学療法後の転移性膵臓がん患者の生存を調査するための医療サービス調査研究 (PANTHEON)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認（EUのEUデータプライバシー指令）
2. -研究登録時の年齢が18歳以上
3. 以前にゲムシタビンおよびナブパクリタキセル（Abraxane®）による緩和設定で治療された膵臓の切除不能な腺癌
4. 一次治療後または一次治療中の再発および疾患状態が適切に文書化されている (最良の反応、治療期間、進行までの時間、既存の PNP およびその他の副作用)
5. -一次治療中の放射線学的に確認された疾患の進行、およびRECIST1.1で定義された測定可能な参照がん部位
6. 一次治療中の放射線学的に疾患の進行が記録された後、4週間以内に無作為化および二次治療の開始が可能
7. ECOGパフォーマンスステータス0-2
8. 放射線治療歴なし

9. 適切な血球数、肝酵素、および腎機能:

   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L（> 1500/mm3）
   • 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
   • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<2.5 x機関の正常上限 肝転移が存在しない場合、その場合はULNの5倍未満でなければなりません
   • 血清クレアチニン CL ≥ 60 mL/min 現地基準による計算
   • ビリルビン < 3 ULN
10. -女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、病歴による閉経後：60歳以上で、代替の医学的原因なしで1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または病歴-両側卵巣摘出術の）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならない
11. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査

除外基準:

1. -重篤な心血管疾患（例：研究開始前3か月以内の不安定な冠動脈疾患または心筋梗塞）
2. -既存の多発神経障害（PNP）≥グレード3 [国立がん研究所共通毒性基準グレード3または4の感覚神経障害または運動神経障害]
3. -進行中または積極的な治療が必要な以前または同時の悪性腫瘍（膵臓がん以外）。 例外は: 皮膚の基底細胞がん
4. DPD欠損症の病歴
5. モーバス・ギルバート
6. -治験薬または製品の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
7. 試験で適用された薬剤のいずれかに干渉することが知られている薬剤
8. -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）
9. 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態

10. -IMPのいずれかでの投与を禁忌とする、または患者の安全上のリスクを構成する病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
    2. 制御されていないアクティブな感染症
    3. -臨床的に重要な出血または出血素因
    4. 臨床的に重大な口内炎
    5. 消化管の活動性潰瘍
11. -現在の研究における以前の登録または無作為化（スクリーニングの失敗は含まれません）
12. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG
13. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]