Une étude de recherche sur les services de santé pour étudier la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique après une chimiothérapie séquentielle (PANTHEON)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (directive de l'UE sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenus du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
2. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
3. Adénocarcinome du pancréas non résécable préalablement traité en milieu palliatif par gemcitabine et nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Récidive et état de la maladie correctement documentés après/sous la 1ère ligne (Meilleure réponse, durée du traitement, temps jusqu'à progression, PNP préexistant et autres effets secondaires)
5. Progression de la maladie radiologiquement confirmée au cours du traitement de 1ère ligne et site(s) de cancer de référence mesurable tel(s) que défini(s) par RECIST1.1
6. Randomisation et début du traitement de 2e ligne possible dans les 4 semaines suivant la progression de la maladie radiologiquement documentée pendant le traitement de 1re ligne
7. Statut de performance ECOG 0-2
8. Pas de radiothérapie préalable

9. Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 par mm3)
   • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (>100 000 par mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être < 5x LSN
   • Créatinine sérique CL ≥ 60 mL/min calculs selon la norme locale
   • Bilirubine < 3 LSN
10. Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproductif (c'est-à-dire, post-ménopausées par antécédent : ≥ 60 ans et absence de règles pendant ≥ 1 an sans autre cause médicale ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'entrée à l'étude
11. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi

Critère d'exclusion:

1. Maladie cardiovasculaire grave (par exemple, maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début de l'étude)
2. Polyneuropathie préexistante (PNP) ≥ grade 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3 ou 4 neuropathie sensorielle ou motrice]
3. Malignité antérieure ou concomitante (autre que le cancer du pancréas) qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions sont : cancer basocellulaire de la peau
4. Antécédents de déficit en DPD
5. Gilbert Morbus
6. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des constituants des produits
7. Médicament connu pour interférer avec l'un des agents appliqués dans l'essai
8. Sujets féminins enceintes, allaitant ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an)
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude

10. Toute condition médicale qui contre-indique le dosage avec l'un des IMP ou constitue un risque pour la sécurité du patient, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. maladie intestinale inflammatoire chronique et/ou occlusion intestinale.
    2. infection active non contrôlée
    3. saignement cliniquement significatif ou diathèse hémorragique
    4. stomatite cliniquement significative
    5. ulcération active du tractus gastro-intestinal
11. Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude (n'inclut pas l'échec du dépistage)
12. Patient qui a été incarcéré ou institutionnalisé involontairement par décision de justice ou par les autorités § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG
13. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications de l'essai clinique et ne peuvent donc pas former une intention rationnelle à la lumière des faits [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]