Un estudio de investigación del servicio de salud para investigar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico después de la quimioterapia secuencial (PANTHEON)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (Directiva de privacidad de datos de la UE en la UE) obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
2. Edad ≥ 18 años al momento de ingreso al estudio
3. Adenocarcinoma de páncreas irresecable tratado previamente en el entorno paliativo con gemcitabina y nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Recurrencia y estado de la enfermedad adecuadamente documentados después/en la primera línea (Mejor respuesta, duración del tratamiento, tiempo hasta la progresión, PNP preexistente y otros efectos secundarios)
5. Progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente durante la terapia de primera línea y sitio(s) de cáncer de referencia medibles según lo definido por RECIST1.1
6. Es posible la aleatorización y el inicio del tratamiento de segunda línea dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad documentada radiológicamente durante el tratamiento de primera línea
7. Estado funcional ECOG 0-2
8. Sin radioterapia previa

9. Hemograma adecuado, enzimas hepáticas y función renal:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 por mm3)
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>100.000 por mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x límite superior normal institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser < 5 x LSN
   • Creatinina sérica CL ≥ 60 mL/min cálculos según estándar local
   • Bilirrubina < 3 ULN
10. Las mujeres deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusicas por antecedentes: ≥ 60 años y sin menstruación durante ≥ 1 año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio
11. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio del estudio)
2. Polineuropatía preexistente (PNP) ≥ grado 3 [Neuropatía sensitiva o motora grado 3 o 4 del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria]
3. Neoplasia maligna previa o concurrente (que no sea cáncer de páncreas) que progresa o requiere tratamiento activo. Las excepciones son: cáncer de células basales de la piel
4. Historia de deficiencia de DPD
5. morbus gilberto
6. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los componentes de los productos.
7. Medicamentos que se sabe que interfieren con cualquiera de los agentes aplicados en el ensayo.
8. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no emplean un método eficaz de control de la natalidad (tasa de falla de menos del 1% por año)
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

10. Cualquier condición médica que contraindique la dosificación con cualquiera de los IMP o constituya un riesgo de seguridad para el paciente, incluidos, entre otros:

    1. enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal.
    2. infección activa no controlada
    3. sangrado clínicamente significativo o diátesis hemorrágica
    4. estomatitis clínicamente significativa
    5. ulceración activa del tracto gastrointestinal
11. Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio (no incluye fallas en la detección)
12. Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades § 40 Abs. 1 S. 3 No. 4 AMG
13. Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no comprenden la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico y, por lo tanto, no pueden formar una intención racional a la luz de los hechos [§ 40 Abs. 1 S. 3 No. 3a AMG]