Egészségügyi szolgáltatási kutatási tanulmány az áttétes hasnyálmirigyrákos betegek túlélésének vizsgálatára szekvenciális kemoterápia után (PANTHEON)

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély (az EU adatvédelmi irányelve az EU-ban), amelyet az alanytól szereztek be, mielőtt bármilyen protokollal kapcsolatos eljárást (beleértve a szűrési értékeléseket is)
2. Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor
3. A hasnyálmirigy nem reszekálható adenokarcinómája, amelyet korábban palliatív körülmények között kezeltek gemcitabinnal és nabpaclitaxellel (Abraxane®)
4. Megfelelően dokumentált kiújulás és betegség állapota az 1. vonal után/alatt (legjobb válasz, a kezelés időtartama, a progresszióig eltelt idő, már meglévő PNP és egyéb mellékhatások)
5. Radiológiailag igazolt betegség progressziója az első vonalbeli terápia során és mérhető referencia rákhely(ek) a RECIST1.1 szerint
6. Randomizálás és a 2. vonalbeli kezelés megkezdése lehetséges az első vonalbeli terápia során a radiológiailag dokumentált betegség progresszióját követő 4 héten belül
7. ECOG teljesítmény állapota 0-2
8. Nincs előzetes sugárkezelés

9. Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500/mm3)
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L (>100 000/mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben a normálérték felső határának 5-szörösénél kell lennie
   • Szérum kreatinin CL ≥ 60 ml/perc számítások a helyi szabvány szerint
   • Bilirubin < 3 ULN
10. A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás anamnézisben: ≥ 60 éves, és ≥ 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül; VAGY méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY anamnézisben szereplő nők bilaterális peteeltávolítás) vagy negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálatba való belépéskor
11. Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil koszorúér-betegség vagy szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül)
2. Meglévő polyneuropathia (PNP) ≥ 3. fokozat [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3. vagy 4. fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia]
3. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (a hasnyálmirigyrák kivételével), amely előrehalad, vagy aktív kezelést igényel. Kivételek: a bőr bazálissejtes rákja
4. DPD-hiány anamnézisében
5. Morbus Gilbert
6. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy a termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
7. Olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálat során alkalmazott bármely szert
8. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arány)
9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

10. Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt bármely vizsgált gyógyszer adagolásának, vagy biztonsági kockázatot jelent a beteg számára, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás.
    2. aktív, ellenőrizetlen fertőzés
    3. klinikailag jelentős vérzés vagy vérzéses diatézis
    4. klinikailag jelentős szájgyulladás
    5. a gyomor-bél traktus aktív fekélyesedése
11. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen vizsgálatban (nem tartalmazza a szűrési sikertelenséget)
12. Beteg, akit bírósági végzéssel vagy hatósági határozattal bebörtönöztek vagy kényszergyógyintézetbe helyeztek Abs 40. §. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni, mert nem értik a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit, és ezért a tények fényében nem tudnak racionális szándékot kialakítani [Abs. 40. §. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]