Исследование службы здравоохранения для изучения выживаемости пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после последовательной химиотерапии (PANTHEON)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (Директива ЕС о конфиденциальности данных в ЕС), полученные от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
3. Неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы, ранее получавшая паллиативное лечение гемцитабином и набпаклитакселом (Абраксан®)
4. Адекватно задокументированные рецидивы и статус заболевания после или после 1-й линии (лучший ответ, продолжительность лечения, время до прогрессирования, ранее существовавшая ПНП и другие побочные эффекты)
5. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время терапии 1-й линии и поддающиеся измерению эталонные очаги рака, как определено в RECIST1.1.
6. Рандомизация и начало терапии 2-й линии возможны в течение 4 недель после рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания во время терапии 1-й линии.
7. Состояние производительности ECOG 0-2
8. Без предшествующей лучевой терапии

9. Адекватный анализ крови, ферменты печени и функция почек:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л (> 1500 на мм3)
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (>100 000 на мм3)
   • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 x верхняя граница нормы, установленная учреждением, если нет метастазов в печень, и в этом случае она должна быть < 5 x ULN
   • CL креатинина сыворотки ≥ 60 мл/мин, расчеты в соответствии с местным стандартом
   • Билирубин < 3 ВГН
10. Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (то есть в постменопаузе по анамнезу: ≥ 60 лет и отсутствие менструаций в течение ≥ 1 года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонней овариэктомии) или должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование
11. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала исследования)
2. Существовавшая ранее полинейропатия (ПНП) ​​≥ 3 степени [сенсорная или моторная нейропатия 3 или 4 степени по общим критериям токсичности Национального института рака]
3. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (кроме рака поджелудочной железы), которое либо прогрессирует, либо требует активного лечения. Исключения: базально-клеточный рак кожи.
4. История дефицита ДПД
5. Морбус Гилберт
6. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или любому из компонентов продуктов
7. Лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с любым из агентов, применяемых в исследовании
8. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год)
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.

10. Любое медицинское состояние, при котором противопоказана дозировка любого из ИЛП или которое представляет риск для безопасности пациента, включая, помимо прочего:

    1. хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость.
    2. активная неконтролируемая инфекция
    3. клинически значимое кровотечение или геморрагический диатез
    4. клинически значимый стоматит
    5. активное изъязвление желудочно-кишечного тракта
11. Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании (не включает отказ от скрининга)
12. Пациент, заключенный в тюрьму или принудительно помещенный в лечебное учреждение по решению суда или властями § 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 4 АМГ
13. Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают характера, значения и последствий клинического исследования и, следовательно, не могут сформировать рациональное намерение в свете фактов [§ 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 3а АМГ]