En sundhedstjenesteforskningsundersøgelse for at undersøge overlevelse af patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft efter sekventiel kemoterapi (PANTHEON)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
3. Uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen, som tidligere er behandlet i palliative omgivelser med gemcitabin og nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Tilstrækkeligt dokumenteret tilbagefald og sygdomsstatus efter/under 1. linie (bedste respons, behandlingsvarighed, tid til progression, allerede eksisterende PNP og andre bivirkninger)
5. Radiologisk bekræftet sygdomsprogression under 1.-linjebehandling og målbare referencekræftsteder som defineret af RECIST1.1
6. Randomisering og start af 2. linjes behandling muligt inden for 4 uger efter radiologisk dokumenteret sygdomsprogression under 1. linjes behandling
7. ECOG ydeevne status 0-2
8. Ingen forudgående strålebehandling

9. Tilstrækkelig blodtal, leverenzymer og nyrefunktion:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 pr. mm3)
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)
   • ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde den skal være < 5x ULN
   • Serum kreatinin CL ≥ 60 mL/min beregninger i henhold til lokal standard
   • Bilirubin < 3 ULN
10. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: ≥ 60 år og ingen menstruation i ≥ 1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER historie af bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart)
2. Eksisterende polyneuropati (PNP) ≥ grad 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk neuropati]
3. Tidligere eller samtidig malignitet (bortset fra kræft i bugspytkirtlen), som enten skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser er: basalcellekræft i huden
4. Historie om DPD-mangel
5. Morbus Gilbert
6. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​produkternes bestanddele
7. Medicin, der vides at interferere med nogen af ​​de midler, der anvendes i forsøget
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % om året)
9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater

10. Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer dosering med nogen af ​​IMP'erne eller udgør en sikkerhedsrisiko for patienten, herunder men ikke begrænset til:

    1. kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
    2. aktiv ukontrolleret infektion
    3. klinisk signifikant blødning eller blødende diatese
    4. klinisk signifikant stomatitis
    5. aktiv sårdannelse i mave-tarmkanalen
11. Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse (omfatter ikke screeningsfejl)
12. Patient, der har været indespærret eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]