Eine Gesundheitsdienstforschungsstudie zur Untersuchung des Überlebens von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach sequentieller Chemotherapie (PANTHEON)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
3. Nicht resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das zuvor palliativ mit Gemcitabin und Nabpaclitaxel (Abraxane®) behandelt wurde
4. Angemessen dokumentiertes Wiederauftreten und Krankheitsstatus nach/unter der ersten Linie (bestes Ansprechen, Behandlungsdauer, Zeit bis zum Fortschreiten, vorbestehende PNP und andere Nebenwirkungen)
5. Radiologisch bestätigter Krankheitsverlauf während der Erstlinientherapie und messbare Referenz-Krebsstelle(n) gemäß RECIST1.1
6. Randomisierung und Beginn der Zweitlinientherapie innerhalb von 4 Wochen nach radiologisch dokumentiertem Krankheitsverlauf während der Erstlinientherapie möglich
7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
8. Keine vorherige Strahlentherapie

9. Angemessenes Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 pro mm3)
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (>100.000 pro mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss es < 5 x ULN sein
   • Serumkreatinin CL ≥ 60 ml/min Berechnungen nach lokalem Standard
   • Bilirubin < 3 ULN
10. Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal nach Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn)
2. Vorbestehende Polyneuropathie (PNP) ≥ Grad 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grad 3 oder 4 sensorische oder motorische Neuropathie]
3. Frühere oder gleichzeitige Malignität (außer Bauchspeicheldrüsenkrebs), die entweder fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind: Basalzellkrebs der Haut
4. Vorgeschichte von DPD-Mangel
5. Morbus Gilbert
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Bestandteile der Produkte
7. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit einem der in der Studie verwendeten Wirkstoffe interferieren
8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr)
9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

10. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Verabreichung eines der IMPs kontraindiziert oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss.
    2. aktive unkontrollierte Infektion
    3. klinisch signifikante Blutung oder blutende Diathese
    4. klinisch signifikante Stomatitis
    5. aktive Ulzeration des Magen-Darm-Traktes
11. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie (schließt kein Screening-Versagen ein)
12. Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig eingewiesen wurde § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG
13. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, weil sie Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung nicht verstehen und sich daher im Lichte der Tatsachen keine vernünftige Absicht bilden können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 3a AMG]