전이성 췌장암 환자의 순차적 화학요법 후 생존을 조사하기 위한 보건 서비스 연구 (PANTHEON)

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침)
2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
3. 이전에 젬시타빈 및 나파클리탁셀(Abraxane®)로 완화 환경에서 치료받은 절제 불가능한 췌장 선암종
4. 적절하게 문서화된 재발 및 1차 치료 후/아래 질병 상태(최상의 반응, 치료 기간, 진행까지의 시간, 기존 PNP 및 기타 부작용)
5. 1차 요법 중 방사선학적으로 확인된 질병 진행 및 RECIST1.1에 정의된 측정 가능한 참조 암 부위
6. 1차 치료 중 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 후 4주 이내에 무작위 배정 및 2차 치료 시작 가능
7. ECOG 수행 상태 0-2
8. 사전 방사선 치료 없음

9. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 없는 경우), 이 경우 < 5x ULN이어야 함
   • 현지 표준에 따른 혈청 크레아티닌 CL ≥ 60mL/분 계산
   • 빌리루빈 < 3 ULN
10. 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥ 60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥ 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
11. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 심각한 심혈관 질환(예: 연구 시작 전 3개월 이내에 불안정한 관상 동맥 질환 또는 심근 경색)
2. 기존 다발신경병증(PNP) ≥ 3등급 [국립암연구소 공통 독성 기준 3등급 또는 4등급 감각 또는 운동 신경병증]
3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양(췌장암 제외). 예외는 다음과 같습니다. 피부의 기저 세포암
4. DPD 결핍의 병력
5. 모르버스 길버트
6. 연구 약물 또는 제품 구성 성분에 대한 과민증의 병력
7. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물
8. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율)
9. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태

10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 IMP 투여를 금하거나 환자의 안전 위험을 구성하는 모든 의학적 상태:

    1. 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄.
    2. 활동성 통제되지 않은 감염
    3. 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈 체질
    4. 임상적으로 유의한 구내염
    5. 위장관의 활동성 궤양
11. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정(선별 실패는 포함하지 않음)
12. 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]