Terveyspalvelututkimustutkimus metastasoituneiden haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisen selvittämiseksi peräkkäisen kemoterapian jälkeen (PANTHEON)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa (EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa), joka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
3. Leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu palliatiivisessa ympäristössä gemsitabiinilla ja nabpaklitakselilla (Abraxane®)
4. Riittävästi dokumentoitu uusiutuminen ja sairauden tila 1. rivin jälkeen/alle (paras vaste, hoidon kesto, aika etenemiseen, olemassa oleva PNP ja muut sivuvaikutukset)
5. Radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen 1. linjan hoidon aikana ja mitattavissa olevat vertailusyövän alueet RECIST1.1:n määrittämänä
6. Satunnaistaminen ja 2. linjan hoidon aloittaminen mahdollista 4 viikon sisällä radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen 1. linjan hoidon aikana
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
8. Ei aikaisempaa sädehoitoa

9. Riittävä verenkuva, maksa-entsyymit ja munuaisten toiminta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 per mm3)
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l (>100 000 per mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava < 5 x ULN
   • Seerumin kreatiniini CL ≥ 60 ml/min laskelmat paikallisten standardien mukaan
   • Bilirubiini < 3 ULN
10. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaalisilla anamneesilla: ≥ 60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta, TAI historia kahdenvälisestä munanpoistosta) tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa
11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimuksen, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista)
2. Aiempi polyneuropatia (PNP) ≥ luokka 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, asteen 3 tai 4 sensorinen tai motorinen neuropatia]
3. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (muu kuin haimasyöpä), joka joko etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat: ihon tyvisolusyöpä
4. DPD-puutoshistoria
5. Morbus Gilbert
6. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosalle
7. Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä ainetta
8. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa)
9. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkittavan lääkkeen kanssa tai muodostaa turvallisuusriskin potilaalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
    2. aktiivinen hallitsematon infektio
    3. kliinisesti merkittävä verenvuoto tai verenvuotodiateesi
    4. kliinisesti merkittävä stomatiitti
    5. maha-suolikanavan aktiivinen haavauma
11. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa (ei sisällä seulonnan epäonnistumista)
12. Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]