Um estudo de pesquisa do serviço de saúde para investigar a sobrevivência de pacientes com câncer pancreático metastático após quimioterapia sequencial (PANTHEON)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (Diretiva de Privacidade de Dados da UE na UE) obtida do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
2. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
3. Adenocarcinoma irressecável do pâncreas previamente tratado de forma paliativa com gencitabina e nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Recorrência adequadamente documentada e estado da doença após/abaixo da 1ª linha (melhor resposta, duração do tratamento, tempo de progressão, PNP preexistente e outros efeitos colaterais)
5. Progressão da doença confirmada radiologicamente durante a terapia de 1ª linha e locais de câncer de referência mensuráveis, conforme definido por RECIST1.1
6. Randomização e início do tratamento de 2ª linha possível dentro de 4 semanas após a progressão da doença documentada radiologicamente durante a terapia de 1ª linha
7. Status de desempenho ECOG 0-2
8. Sem radioterapia prévia

9. Hemograma adequado, enzimas hepáticas e função renal:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 por mm3)
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>100.000 por mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que deve ser < 5x LSN
   • Cálculos de creatinina sérica CL ≥ 60 mL/min de acordo com o padrão local
   • Bilirrubina < 3 LSN
10. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa pela história: ≥ 60 anos de idade e sem menstruação por ≥ 1 ano sem uma causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral de trompas, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo na entrada no estudo
11. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular grave (por exemplo, doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do início do estudo)
2. Polineuropatia preexistente (PNP) ≥ grau 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grau 3 ou 4 neuropatia sensorial ou motora]
3. Malignidade anterior ou concomitante (exceto câncer de pâncreas) que progride ou requer tratamento ativo. As exceções são: câncer basocelular da pele
4. Histórico de deficiência de DPD
5. Morbus Gilbert
6. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos constituintes dos produtos
7. Medicação conhecida por interferir com qualquer um dos agentes aplicados no estudo
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano)
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo

10. Qualquer condição médica que contra-indica a dosagem de qualquer um dos IMPs ou constitua um risco de segurança para o paciente, incluindo, entre outros:

    1. doença intestinal inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal.
    2. infecção ativa descontrolada
    3. sangramento clinicamente significativo ou diátese hemorrágica
    4. estomatite clinicamente significativa
    5. ulceração ativa do trato gastrointestinal
11. Inscrição prévia ou randomização no presente estudo (não inclui falha na triagem)
12. Paciente encarcerado ou internado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades § 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 4 AMG
13. Pacientes que não podem consentir porque não entendem a natureza, significado e implicações do ensaio clínico e, portanto, não podem formar uma intenção racional à luz dos fatos [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 3a AMG]