En helsetjenesteforskningsstudie for å undersøke overlevelse av metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter etter sekvensiell kjemoterapi (PANTHEON)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
3. Uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen tidligere behandlet i palliativ setting med gemcitabin og nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Tilstrekkelig dokumentert tilbakefall og sykdomsstatus etter/under 1. linje (beste respons, behandlingsvarighet, tid til progresjon, eksisterende PNP og andre bivirkninger)
5. Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon under 1.-linjebehandling og målbare kreftsteder som definert av RECIST1.1
6. Randomisering og start av 2.linjebehandling mulig innen 4 uker etter radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon under 1.linjebehandling
7. ECOG ytelsesstatus 0-2
8. Ingen tidligere strålebehandling

9. Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (>100 000 per mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være < 5x ULN
   • Serumkreatinin CL ≥ 60 ml/min beregninger i henhold til lokal standard
   • Bilirubin < 3 ULN
10. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: ≥ 60 år og ingen menstruasjon i ≥ 1 år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie av bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart)
2. Eksisterende polynevropati (PNP) ≥ grad 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk nevropati]
3. Tidligere eller samtidig malignitet (annet enn kreft i bukspyttkjertelen) som enten utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak er: basalcellekreft i huden
4. Historie med DPD-mangel
5. Morbus Gilbert
6. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av bestanddelene i produktene
7. Medisiner som er kjent for å forstyrre noen av midlene som ble brukt i forsøket
8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år)
9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater

10. Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer dosering med noen av IMP-ene eller utgjør en sikkerhetsrisiko for pasienten, inkludert men ikke begrenset til:

    1. kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon.
    2. aktiv ukontrollert infeksjon
    3. klinisk signifikant blødning eller blødende diatese
    4. klinisk signifikant stomatitt
    5. aktiv sårdannelse i mage-tarmkanalen
11. Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien (inkluderer ikke screeningssvikt)
12. Pasient som er fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen og derfor ikke kan danne en rasjonell intensjon i lys av fakta [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]