Badanie służby zdrowia mające na celu zbadanie przeżycia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami po sekwencyjnej chemioterapii (PANTHEON)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (dyrektywa UE w sprawie prywatności danych w UE) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
3. Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki wcześniej leczony paliatywnie gemcytabiną i nabpaklitakselem (Abraxane®)
4. Odpowiednio udokumentowany nawrót i status choroby po/poniżej pierwszej linii (najlepsza odpowiedź, czas trwania leczenia, czas do progresji, wcześniejszy PNP i inne działania niepożądane)
5. Potwierdzona radiologicznie progresja choroby podczas terapii pierwszego rzutu i mierzalne referencyjne ognisko nowotworowe zgodnie z definicją RECIST1.1
6. Randomizacja i rozpoczęcie leczenia II rzutu możliwe w ciągu 4 tygodni od udokumentowanej radiologicznie progresji choroby w leczeniu I rzutu
7. Stan wydajności ECOG 0-2
8. Bez wcześniejszej radioterapii

9. Odpowiednia morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
   • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być < 5 x GGN
   • CL kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min obliczenia zgodnie z normą lokalną
   • Bilirubina < 3 GGN
10. Kobiety muszą być w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie z wywiadu: ≥ 60 lat i brak miesiączki przez ≥ 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB historia obustronnej resekcji jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
11. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba układu krążenia (np. niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
2. Istniejąca wcześniej polineuropatia (PNP) ≥ stopnia 3 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stopnia 3 lub 4 neuropatia czuciowa lub ruchowa]
3. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż rak trzustki), który albo postępuje, albo wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkiem są: rak podstawnokomórkowy skóry
4. Historia niedoboru DPD
5. Morbusa Gilberta
6. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników produktów
7. Lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z którymkolwiek ze środków zastosowanych w badaniu
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie)
9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania

10. Każdy stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do dawkowania któregokolwiek z IMP lub stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym między innymi:

    1. przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit.
    2. aktywna niekontrolowana infekcja
    3. klinicznie istotne krwawienie lub skaza krwotoczna
    4. klinicznie istotne zapalenie jamy ustnej
    5. czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego
11. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu (nie obejmuje niepowodzenia badań przesiewowych)
12. Pacjent, który został osadzony w zakładzie karnym lub umieszczony w przymusowym zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]