乳児血管腫の臨床的特徴
2024年1月23日 更新者：Yi Ji、West China Hospital
乳児血管腫の臨床的特徴：前向き研究
この研究の主な目的は、中国の単一センターにおける乳児血管腫 (IH) の臨床的特徴を特定することです。
この研究の 2 番目の目的は、乳児肝血管腫 (IHH) および IH 患者の潰瘍の臨床的特徴を特定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
乳児血管腫 (IH) は、推定有病率が 4% ～ 5% である乳児期の最も一般的な良性腫瘍です。
IH は、内臓を含む体のどの部分にも現れる可能性がありますが、顔、頭、首の領域に優先的に位置します。
IHs は、生後 1 年以内の急速な増殖期と、その後のゆっくりとした退縮期からなる特徴的なライフ サイクルを示し、最大 5 年間持続します。
ほとんどは主要な後遺症なしに時間の経過とともに解決しますが、重要なサブセットは、外観の損傷や潰瘍などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、一部は臓器機能を損ない、患者の生命を脅かす可能性さえあります.
多胎妊娠、低出生体重児、未熟児、白人、子癇、胎盤異常などの IH の危険因子が特定されています。
ただし、大規模な前向き研究が不足しているため、中国人患者におけるIHの正確な発生、臨床的特徴、および危険因子はまだ不明です。
さらに、IH および乳児肝血管腫 (IHH) の潰瘍形成の特徴も十分に文書化されていません。
したがって、この前向き研究を実施して中国人 IH 患者の臨床的特徴を明らかにすることは重要であり、この研究は IH の予防、診断、治療にも貢献するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Ji
- 電話番号：+86 02885423453
- メール：jijiyuanyuan@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Yi Ji, MD, PhD
- 電話番号：+86 28 85423453
- メール：jijiyuanyuan@163.com
-
主任研究者：
- Yi Ji, MD, PhD
-
副調査官：
- Kaiying Yang, MD
-
コンタクト：
- Siyuan Chen
- 電話番号：+86 28 85423460
- メール：siy_chen@163.com
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副調査官：
- Bo Xiang, MD, PhD
-
副調査官：
- Lin Zhong, MD
-
副調査官：
- Zhicheng Xu, MD
-
副調査官：
- Suhua Peng, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IHと診断された患者は、四川大学の中国西部病院の小児外科から募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢≤6歳
- IHの診断
- 両親（または親権者）の同意
除外基準:
- 先天性血管腫、カポジ型血管内皮腫、またはその他の血管異常
- 年齢>6歳
- 血管腫は、以前にコルチコステロイド、レーザー、凍結療法、または他の治療法のみで治療されています
- -参加できない、または研究治療および評価計画に従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のIHの位置、サイズ、成長段階、形態学的サブタイプ、合併症、および転帰。
時間枠：2年
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乳児血管腫の臨床的特徴。
増殖期には、増殖期、プラトー期、退行期があります。
形態学的サブタイプには、ローカライズされた、分節型、不確定型、および多焦点型が含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の性別、出生時体重、人種、在胎週数、出生前検査手順、胎盤異常、妊娠中の母体の合併症、受精の種類、分娩の種類に関する IH の人口統計学的情報が収集されます。
時間枠：2年
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IH患者の人口統計学的特徴。
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2年
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患者の性別、出生時体重、人種、在胎週数、出生前検査手順、胎盤異常、妊娠中の母体合併症、受精の種類、分娩の種類に関する IHH の人口統計学的情報が収集されます。
時間枠：2年
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乳児肝血管腫患者の人口学的特徴。
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2年
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乳児肝血管腫のサイズ、病変の種類（限局性、多発性およびびまん性）、合併症および転帰。
時間枠：2年
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乳児肝血管腫の臨床的特徴
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2年
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潰瘍性 IH 患者の位置、サイズ、合併症、転帰。
時間枠：2年
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潰瘍性 IH の臨床的特徴。
成長の段階には、増殖、プラトー、および退縮が含まれ、形態学的サブタイプには、局在型、分節型、不確定型、および多焦点型が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yi Ji、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。