Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika ved infantil hæmangiom

23. januar 2024 opdateret af: Yi Ji, West China Hospital

Kliniske karakteristika ved infantil hæmangiom: en prospektiv undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de kliniske karakteristika ved infantil hæmangiom (IH) i vores enkeltcenter i Kina. Det andet formål med undersøgelsen er at identificere de kliniske træk ved infantil hepatisk hæmangiom (IHH) og ulceration hos patienter med IH'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infantil hæmangiom (IH) er den mest almindelige godartede tumor i spædbørn med en estimeret prævalens på 4%-5%. IH'er kan forekomme i alle dele af kroppen, inklusive de viscerale organer, men er fortrinsvis placeret i ansigtet, hovedet og halsen. IH'er udviser en karakteristisk livscyklus, der består af en hurtig spredningsfase inden for det første leveår efterfulgt af en langsomt involueret fase, der varer i op til fem år. Selvom de fleste forsvinder over tid uden større følgesygdomme, kan en betydelig undergruppe resultere i alvorlige komplikationer, herunder vansiring og ulceration, nogle kan endda forringe organfunktioner og true patienters liv. Risikofaktorer for IH'er er blevet identificeret, herunder multipel graviditet, lav fødselsvægt, præmaturitet, hvid race, eclampsia og placenta abnormiteter. Imidlertid er den nøjagtige forekomst, kliniske træk og risikofaktorer af IH'er stadig ukendt hos kinesiske patienter på grund af manglen på stor skala af prospektive undersøgelser. Derudover er karakteristika for ulceration af IH'er og infantile hepatiske hæmangiomer (IHH'er) heller ikke veldokumenterede. Derfor er det vigtigt at udføre denne prospektive undersøgelse for at bestemme de kliniske træk hos kinesiske patienter med IH'er, og denne undersøgelse vil også bidrage til forebyggelse, diagnosticering og behandling af IH'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Ji, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kaiying Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bo Xiang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lin Zhong, MD
        • Underforsker:
          • Zhicheng Xu, MD
        • Underforsker:
          • Suhua Peng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen IH'er vil blive rekrutteret fra Department of Pediatric Surgery, West China Hospital ved Sichuan University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤6 år
  • Diagnose af IHs
  • Samtykke fra begge forældre (eller den person, der har forældremyndighed i familier)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hæmangiom, kaposiform hæmangioendotheliom eller andre vaskulære anomalier
  • Alder >6 år
  • Hæmangiom er tidligere blevet behandlet med kortikosteroider, laser, kryoterapi eller kun andre behandlinger
  • Patienter med manglende evne til at deltage eller følge undersøgelsens behandlings- og vurderingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering, størrelse, vækstfase, morfologiske undertyper, komplikationer og udfald af IH'er hos patienter.
Tidsramme: 2 år
Kliniske karakteristika af infantil hæmangiom. Vækstfasen omfatter proliferation, plateau og involutionsfase. Morfologiske undertyper omfatter lokaliseret, segmental, ubestemt og multifokal type.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger om IH om patientens køn, fødselsvægt, race, gestationsalder, prænatale testprocedurer, placenta abnormiteter, maternelle komplikationer under graviditet, type befrugtning og leveringstype indsamles.
Tidsramme: 2 år
Demografiske karakteristika hos patienter med IH.
2 år
Demografiske oplysninger om IHH om patientens køn, fødselsvægt, race, gestationsalder, prænatale testprocedurer, placenta abnormiteter, maternelle komplikationer under graviditet, type befrugtning og leveringstype indsamles.
Tidsramme: 2 år
Demografiske karakteristika hos patienter med infantil hepatisk hæmangiom.
2 år
Størrelse, type læsion (fokal, multipel og diffus), komplikation og udfald af infantil hepatisk hæmangiom.
Tidsramme: 2 år
Kliniske karakteristika af infantil hepatisk hæmangiom
2 år
Beliggenhed, størrelse, komplikation og udfald hos patienter med ulcererede IH'er.
Tidsramme: 2 år
Kliniske karakteristika af ulcererede IH'er. Vækstfasen omfatter proliferation, plateau og involution, og morfologiske undertyper omfatter lokaliseret, segmental, ubestemt og multifokal type.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Ji, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner