Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved infantilt hemangiom

23. januar 2024 oppdatert av: Yi Ji, West China Hospital

Kliniske kjennetegn ved infantilt hemangiom: en prospektiv studie

Hovedformålet med denne studien er å identifisere de kliniske egenskapene til infantil hemangiom (IH) i vårt enkeltsenter i Kina. Det andre målet med studien er å identifisere de kliniske trekk ved infantil hepatisk hemangiom (IHH) og sårdannelse hos pasienter med IH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infantil hemangiom (IH) er den vanligste godartede svulsten i spedbarnsalderen med en estimert prevalens på 4–5 %. IH-er kan forekomme i alle deler av kroppen, inkludert de viscerale organene, men er fortrinnsvis lokalisert i ansikt, hode og nakke. IH-er viser en karakteristisk livssyklus som består av en rask spredningsfase innen det første leveåret etterfulgt av en sakte involuert fase som varer i opptil fem år. Selv om de fleste forsvinner over tid uten store følgetilstander, kan en betydelig undergruppe resultere i alvorlige komplikasjoner, inkludert skjemmende og sårdannelse, noen kan til og med svekke organfunksjoner og true pasientens liv. Risikofaktorer for IHs er identifisert, inkludert multippel svangerskap, lav fødselsvekt, prematuritet, hvit rase, eclampsia og placenta abnormiteter. Imidlertid er den nøyaktige forekomsten, de kliniske egenskapene og risikofaktorene til IHs fortsatt ukjent hos kinesiske pasienter på grunn av mangelen på storskala av prospektive studier. I tillegg er karakteristika for sårdannelse av IHs og infantile hepatiske hemangiomer (IHHs) heller ikke godt dokumentert. Derfor er det viktig å utføre denne prospektive studien for å fastslå de kliniske egenskapene til kinesiske pasienter med IHs, og denne studien vil også gi bidrag til å forebygge, diagnostisere og behandle IHs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Ji, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kaiying Yang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bo Xiang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lin Zhong, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhicheng Xu, MD
        • Underetterforsker:
          • Suhua Peng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen IHs vil bli rekruttert fra Department of Pediatric Surgery, West China Hospital ved Sichuan University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤6 år gammel
  • Diagnose av IHs
  • Samtykke fra begge foreldrene (eller personen som har foreldremyndighet i familier)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hemangiom, kaposiformt hemangioendoteliom eller andre vaskulære anomalier
  • Alder >6 år
  • Hemangioma har tidligere blitt behandlet med kortikosteroider, laser, kryoterapi eller bare andre behandlinger
  • Pasienter med manglende evne til å delta eller å følge studiens behandlings- og vurderingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering, størrelse, vekstfase, morfologiske undertyper, komplikasjoner og utfall av IH hos pasienter.
Tidsramme: 2 år
Kliniske egenskaper ved infantil hemangiom. Vekstfasen inkluderer spredning, platå og involusjonsfase. Morfologiske undertyper inkluderer lokalisert, segmentell, ubestemt og multifokal type.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon om IH om pasientens kjønn, fødselsvekt, rase, svangerskapsalder, prenatale testprosedyrer, placentaavvik, komplikasjoner hos mor under graviditet, type befruktning og leveringstype samles inn.
Tidsramme: 2 år
Demografiske egenskaper hos pasienter med IH.
2 år
Demografisk informasjon om IHH om pasientens kjønn, fødselsvekt, rase, svangerskapsalder, prenatale testprosedyrer, placentaavvik, komplikasjoner under graviditet, type befruktning og leveringstype samles inn.
Tidsramme: 2 år
Demografiske egenskaper hos pasienter med infantil hepatisk hemangiom.
2 år
Størrelse, type lesjon (fokal, multippel og diffus), komplikasjon og utfall av infantil hepatisk hemangiom.
Tidsramme: 2 år
Kliniske egenskaper ved infantilt hemangiom
2 år
Plassering, størrelse, komplikasjon og utfall hos pasienter med ulcerert IH.
Tidsramme: 2 år
Kliniske karakteristika ved sårdannelse IHs. Vekstfasen inkluderer spredning, platå og involusjon, og morfologiske undertyper inkluderer lokalisert, segmentell, ubestemt og multifokal type.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Ji, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere