- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331744
Características clínicas del hemangioma infantil
23 de enero de 2024 actualizado por: Yi Ji, West China Hospital
Características clínicas del hemangioma infantil: un estudio prospectivo
El objetivo principal de este estudio es identificar las características clínicas del hemangioma infantil (HI) en nuestro único centro en China.
El segundo objetivo del estudio es identificar las características clínicas del hemangioma hepático infantil (HHI) y la ulceración en pacientes con HI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El hemangioma infantil (HI) es el tumor benigno más común de la infancia con una prevalencia estimada de 4%-5%.
Los HI pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo, incluidas las vísceras, pero se localizan preferentemente en el área de la cara, la cabeza y el cuello.
Los IH exhiben un ciclo de vida característico que consiste en una fase de proliferación rápida dentro del primer año de vida seguida de una fase de evolución lenta que dura hasta cinco años.
Aunque la mayoría se resuelve con el tiempo sin secuelas importantes, un subconjunto significativo puede provocar complicaciones graves, como desfiguración y ulceración, algunos incluso podrían afectar las funciones de los órganos y poner en peligro la vida de los pacientes.
Se han identificado factores de riesgo de HI que incluyen gestación múltiple, bajo peso al nacer, prematuridad, raza blanca, eclampsia y anomalías placentarias.
Sin embargo, aún se desconoce la ocurrencia exacta, las características clínicas y los factores de riesgo de los HI en los pacientes chinos debido a la falta de estudios prospectivos a gran escala.
Además, las características de la ulceración de los IH y los hemangiomas hepáticos infantiles (IHH) tampoco están bien documentadas.
Por lo tanto, es importante realizar este estudio prospectivo para determinar las características clínicas de los pacientes chinos con HI, y este estudio también contribuirá a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de los HI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Ji
- Número de teléfono: +86 02885423453
- Correo electrónico: jijiyuanyuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yi Ji, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 28 85423453
- Correo electrónico: jijiyuanyuan@163.com
-
Investigador principal:
- Yi Ji, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kaiying Yang, MD
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Contacto:
- Siyuan Chen
- Número de teléfono: +86 28 85423460
- Correo electrónico: siy_chen@163.com
-
Sub-Investigador:
- Bo Xiang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Lin Zhong, MD
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Sub-Investigador:
- Zhicheng Xu, MD
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Sub-Investigador:
- Suhua Peng, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de HI serán reclutados del Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤6 años
- Diagnóstico de HI
- Consentimiento de ambos padres (o de la persona que tenga la patria potestad en las familias)
Criterio de exclusión:
- Hemangioma congénito, hemangioendotelioma kaposiforme u otras anomalías vasculares
- Edad>6 años
- El hemangioma ha sido tratado anteriormente con corticosteroides, láser, crioterapia o solo otros tratamientos
- Pacientes con incapacidad para participar o seguir el tratamiento del estudio y el plan de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación, tamaño, fase de crecimiento, subtipos morfológicos, complicación y evolución de los HI en pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características clínicas del hemangioma infantil.
La fase de crecimiento incluye la fase de proliferación, meseta e involución.
Los subtipos morfológicos incluyen tipo localizado, segmentario, indeterminado y multifocal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se recopila información demográfica de IH sobre sexo del paciente, peso al nacer, raza, edad gestacional, procedimientos de pruebas prenatales, anomalías placentarias, complicaciones maternas durante el embarazo, tipo de fertilización y tipo de parto.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características demográficas en pacientes con HI.
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2 años
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Se recopila información demográfica de IHH sobre sexo del paciente, peso al nacer, raza, edad gestacional, procedimientos de pruebas prenatales, anomalías placentarias, complicaciones maternas durante el embarazo, tipo de fertilización y tipo de parto.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características demográficas en pacientes con hemangioma hepático infantil.
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2 años
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Tamaño, tipo de lesión (focal, múltiple y difusa), complicación y evolución del hemangioma hepático infantil.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características clínicas del hemangioma hepático infantil
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2 años
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Localización, tamaño, complicación y evolución en pacientes con HI ulcerados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características clínicas de los HI ulcerados.
La fase de crecimiento incluye proliferación, meseta e involución, y los subtipos morfológicos incluyen tipo localizado, segmentario, indeterminado y multifocal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Ji, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .