Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile
23 gennaio 2024 aggiornato da: Yi Ji, West China Hospital
Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile: uno studio prospettico
Lo scopo principale di questo studio è identificare le caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile (IH) nel nostro unico centro in Cina.
Il secondo obiettivo dello studio è identificare le caratteristiche cliniche dell'emangioma epatico infantile (IHH) e dell'ulcerazione in pazienti con IHs.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emangioma infantile (IH) è il tumore benigno più comune dell'infanzia con una prevalenza stimata del 4%-5%.
Gli IH possono essere presentati in qualsiasi parte del corpo, inclusi gli organi viscerali, ma sono localizzati preferenzialmente nella zona del viso, della testa e del collo.
Gli IH presentano un ciclo di vita caratteristico costituito da una fase di rapida proliferazione entro il primo anno di vita seguita da una fase di lenta involuzione che dura fino a cinque anni.
Sebbene la maggior parte si risolva nel tempo senza sequele importanti, un sottogruppo significativo può portare a gravi complicazioni tra cui deturpazione e ulcerazione, alcune potrebbero persino compromettere le funzioni degli organi e minacciare la vita dei pazienti.
Sono stati identificati fattori di rischio di IH tra cui gestazione multipla, basso peso alla nascita, prematurità, razza bianca, eclampsia e anomalie della placenta.
Tuttavia, l'esatta occorrenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio di IH sono ancora sconosciuti nei pazienti cinesi a causa della mancanza di studi prospettici su larga scala.
Inoltre, anche le caratteristiche dell'ulcerazione degli IH e degli emangiomi epatici infantili (IHH) non sono ben documentate.
Pertanto, è importante eseguire questo studio prospettico per determinare le caratteristiche cliniche dei pazienti cinesi con IH e questo studio contribuirà anche alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento delle IH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Ji
- Numero di telefono: +86 02885423453
- Email: jijiyuanyuan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Yi Ji, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 28 85423453
- Email: jijiyuanyuan@163.com
-
Investigatore principale:
- Yi Ji, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kaiying Yang, MD
-
Contatto:
- Siyuan Chen
- Numero di telefono: +86 28 85423460
- Email: siy_chen@163.com
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Sub-investigatore:
- Bo Xiang, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Lin Zhong, MD
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Sub-investigatore:
- Zhicheng Xu, MD
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Sub-investigatore:
- Suhua Peng, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di IH saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, West China Hospital dell'Università di Sichuan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤6 anni
- Diagnosi di IH
- Consenso di entrambi i genitori (o della persona che esercita la potestà genitoriale nelle famiglie)
Criteri di esclusione:
- Emangioma congenito, emangioendotelioma kaposiforme o altre anomalie vascolari
- Età>6 anni
- L'emangioma è stato precedentemente trattato con corticosteroidi, laser, crioterapia o solo altri trattamenti
- Pazienti con impossibilità di partecipare o di seguire il trattamento in studio e il piano di valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione, dimensione, fase di crescita, sottotipi morfologici, complicanze ed esito di IH nei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche cliniche dell'emangioma infantile.
La fase di crescita include la proliferazione, il plateau e la fase di involuzione.
I sottotipi morfologici includono il tipo localizzato, segmentale, indeterminato e multifocale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vengono raccolte informazioni demografiche di IH su sesso del paziente, peso alla nascita, razza, età gestazionale, procedure di test prenatale, anomalie placentari, complicanze materne durante la gravidanza, tipo di fecondazione e tipo di parto.
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche demografiche nei pazienti con IH.
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2 anni
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Vengono raccolte informazioni demografiche di IHH su sesso del paziente, peso alla nascita, razza, età gestazionale, procedure di test prenatale, anomalie placentari, complicanze materne durante la gravidanza, tipo di fecondazione e tipo di parto.
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche demografiche in pazienti con emangioma epatico infantile.
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2 anni
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Dimensione, tipo di lesione (focale, multipla e diffusa), complicanza ed esito dell'emangioma epatico infantile.
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche cliniche dell'emangioma epatico infantile
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2 anni
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Posizione, dimensioni, complicanze ed esito in pazienti con IH ulcerate.
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche cliniche degli IH ulcerati.
La fase di crescita comprende la proliferazione, il plateau e l'involuzione, mentre i sottotipi morfologici includono il tipo localizzato, segmentale, indeterminato e multifocale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Ji, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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