Klinická charakteristika dětského hemangiomu
23. ledna 2024 aktualizováno: Yi Ji, West China Hospital
Klinická charakteristika dětského hemangiomu: prospektivní studie
Primárním účelem této studie je identifikovat klinické charakteristiky infantilního hemangiomu (IH) v našem jediném centru v Číně.
Druhým cílem studie je identifikovat klinické příznaky infantilního jaterního hemangiomu (IHH) a ulcerace u pacientů s IHs.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Infantilní hemangiom (IH) je nejčastějším benigním nádorem kojeneckého věku s odhadovanou prevalencí 4–5 %.
IH mohou být přítomny v jakékoli části těla včetně viscerálních orgánů, ale přednostně se nacházejí na obličeji, hlavě a krku.
IH vykazují charakteristický životní cyklus skládající se z rychlé proliferační fáze během prvního roku života, po níž následuje pomalu involuční fáze trvající až pět let.
Ačkoli většina ustoupí v průběhu času bez větších následků, významná podskupina může vést k závažným komplikacím včetně znetvořování a ulcerace, některé mohou dokonce poškodit funkce orgánů a ohrozit život pacientů.
Byly identifikovány rizikové faktory IH včetně vícečetné gravidity, nízké porodní hmotnosti, nedonošenosti, bílé rasy, eklampsie a abnormalit placenty.
Přesný výskyt, klinické rysy a rizikové faktory IH však u čínských pacientů stále nejsou známy kvůli nedostatku velkého rozsahu prospektivních studií.
Charakteristiky ulcerace IH a infantilních jaterních hemangiomů (IHH) také nejsou dobře zdokumentovány.
Proto je důležité provést tuto prospektivní studii ke stanovení klinických rysů čínských pacientů s IH a tato studie také přispěje k prevenci, diagnóze a léčbě IH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Ji
- Telefonní číslo: +86 02885423453
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yi Ji, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 28 85423453
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Ji, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kaiying Yang, MD
-
Kontakt:
- Siyuan Chen
- Telefonní číslo: +86 28 85423460
- E-mail: siy_chen@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bo Xiang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Zhong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhicheng Xu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suhua Peng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou IHs budou rekrutováni z oddělení dětské chirurgie Západočínské nemocnice Sichuanské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤6 let
- Diagnostika IHs
- Souhlas obou rodičů (nebo osoby s rodičovskou autoritou v rodinách)
Kritéria vyloučení:
- Vrozený hemangiom, kaposiformní hemangioendoteliom nebo jiné vaskulární anomálie
- Věk > 6 let
- Hemangiom byl dříve léčen kortikosteroidy, laserem, kryoterapií nebo pouze jinými způsoby léčby
- Pacienti s neschopností zúčastnit se nebo dodržovat studijní plán léčby a hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace, velikost, fáze růstu, morfologické podtypy, komplikace a výsledek IH u pacientů.
Časové okno: 2 roky
|
Klinická charakteristika infantilního hemangiomu.
Fáze růstu zahrnují proliferační, plató a involuční fázi.
Morfologické podtypy zahrnují lokalizovaný, segmentální, neurčitý a multifokální typ.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďují se demografické informace IH o pohlaví pacienta, porodní hmotnosti, rase, gestačním věku, prenatálních testovacích postupech, abnormalitách placenty, mateřských komplikacích během těhotenství, typu oplodnění a typu porodu.
Časové okno: 2 roky
|
Demografické charakteristiky u pacientů s IH.
|
2 roky
|
|
Shromažďují se demografické informace IHH o pohlaví pacienta, porodní hmotnosti, rase, gestačním věku, prenatálních testovacích postupech, abnormalitách placenty, mateřských komplikacích během těhotenství, typu oplodnění a typu porodu.
Časové okno: 2 roky
|
Demografické charakteristiky u pacientů s infantilním hemangiomem jater.
|
2 roky
|
|
Velikost, typ léze (fokální, mnohočetná a difuzní), komplikace a výsledek infantilního jaterního hemangiomu.
Časové okno: 2 roky
|
Klinická charakteristika infantilního jaterního hemangiomu
|
2 roky
|
|
Lokalizace, velikost, komplikace a výsledek u pacientů s ulcerovanými IH.
Časové okno: 2 roky
|
Klinické charakteristiky ulcerovaných IH.
Fáze růstu zahrnují proliferaci, plató a involuci a morfologické podtypy zahrnují lokalizovaný, segmentální, neurčitý a multifokální typ.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Ji, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .