Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken van infantiel hemangioom

23 januari 2024 bijgewerkt door: Yi Ji, West China Hospital

Klinische kenmerken van infantiel hemangioom: een prospectieve studie

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de klinische kenmerken van infantiel hemangioom (IH) in ons enige centrum in China. Het tweede doel van de studie is het identificeren van de klinische kenmerken van infantiel hepatisch hemangioom (IHH) en ulceratie bij patiënten met IH's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infantiel hemangioom (IH) is de meest voorkomende goedaardige tumor in de kindertijd met een geschatte prevalentie van 4%-5%. IH's kunnen in elk deel van het lichaam voorkomen, inclusief de viscerale organen, maar bevinden zich bij voorkeur op het gezicht, het hoofd en de nek. IH's vertonen een karakteristieke levenscyclus die bestaat uit een snelle prolifererende fase binnen het eerste levensjaar, gevolgd door een langzaam geïnvolueerde fase die tot vijf jaar kan duren. Hoewel de meeste in de loop van de tijd verdwijnen zonder grote gevolgen, kan een significante subset leiden tot ernstige complicaties, waaronder misvorming en zweren, sommige kunnen zelfs orgaanfuncties aantasten en het leven van patiënten bedreigen. Risicofactoren van IH's zijn geïdentificeerd, waaronder meerlingzwangerschap, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, blank ras, eclampsie en placenta-afwijkingen. Het exacte voorkomen, de klinische kenmerken en de risicofactoren van IH's zijn echter nog onbekend bij Chinese patiënten vanwege het ontbreken van grootschalige prospectieve studies. Bovendien zijn de kenmerken van ulceratie van IH's en infantiele hepatische hemangiomen (IHH's) ook niet goed gedocumenteerd. Daarom is het belangrijk om deze prospectieve studie uit te voeren om de klinische kenmerken van Chinese patiënten met IH's te bepalen, en deze studie zal ook bijdragen aan het voorkomen, diagnosticeren en behandelen van IH's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Ji, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kaiying Yang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Xiang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Zhong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhicheng Xu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suhua Peng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose IHs zullen worden geworven bij de afdeling Kinderchirurgie van het West China Hospital van de Universiteit van Sichuan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤6 jaar oud
  • Diagnose van IH's
  • Toestemming van beide ouders (of degene die het ouderlijk gezag heeft in gezinnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitaal hemangioom, kaposiform hemangio-endothelioom of andere vasculaire anomalieën
  • Leeftijd>6 jaar
  • Hemangioom is eerder behandeld met corticosteroïden, laser, cryotherapie of alleen andere behandelingen
  • Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan of het behandelings- en beoordelingsplan van de studie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie, grootte, groeifase, morfologische subtypen, complicatie en uitkomst van IH's bij patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische kenmerken van infantiel hemangioom. De groeifase omvat de proliferatie-, plateau- en involutiefase. Morfologische subtypen omvatten gelokaliseerd, segmentaal, onbepaald en multifocaal type.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie van IH over het geslacht van de patiënt, geboortegewicht, ras, zwangerschapsduur, prenatale testprocedures, placenta-afwijkingen, maternale complicaties tijdens de zwangerschap, type bevruchting en bevallingstype worden verzameld.
Tijdsspanne: 2 jaar
Demografische kenmerken bij patiënten met IH.
2 jaar
Demografische informatie van IHH over het geslacht van de patiënt, geboortegewicht, ras, zwangerschapsduur, prenatale testprocedures, placenta-afwijkingen, maternale complicaties tijdens de zwangerschap, type bevruchting en bevallingstype worden verzameld.
Tijdsspanne: 2 jaar
Demografische kenmerken bij patiënten met infantiel leverhemangioom.
2 jaar
Grootte, type laesie (focaal, meervoudig en diffuus), complicatie en uitkomst van infantiel leverhemangioom.
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische kenmerken van infantiel leverhemangioom
2 jaar
Locatie, grootte, complicatie en uitkomst bij patiënten met ulceratieve IH's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische kenmerken van verzweerde IH's. De groeifase omvat proliferatie, plateau en involutie, en morfologische subtypen omvatten gelokaliseerd, segmentaal, onbepaald en multifocaal type.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Ji, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren