Charakterystyka kliniczna naczyniaka krwionośnego niemowlęcego
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yi Ji, West China Hospital
Charakterystyka kliniczna naczyniaka krwionośnego niemowlęcego: badanie prospektywne
Głównym celem tego badania jest identyfikacja cech klinicznych naczyniaka krwionośnego niemowlęcego (IH) w naszym pojedynczym ośrodku w Chinach.
Drugim celem pracy jest identyfikacja cech klinicznych naczyniaka krwionośnego wątroby niemowlęcej (IHH) i owrzodzenia u pacjentów z IH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Naczyniak krwionośny niemowlęcy (IH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem niemowląt, którego częstość występowania szacuje się na 4–5%.
IH mogą występować w dowolnej części ciała, w tym w narządach trzewnych, ale preferencyjnie lokalizują się na twarzy, głowie i szyi.
IH wykazują charakterystyczny cykl życiowy składający się z fazy szybkiej proliferacji w ciągu pierwszego roku życia, po której następuje faza powolnej inwolucji trwająca do pięciu lat.
Chociaż większość z nich ustępuje z czasem bez poważnych następstw, znaczna część może powodować poważne powikłania, w tym oszpecenie i owrzodzenie, a niektóre mogą nawet upośledzać funkcje narządów i zagrażać życiu pacjentów.
Zidentyfikowano czynniki ryzyka IH, w tym ciążę mnogą, niską masę urodzeniową, wcześniactwo, rasę białą, rzucawkę i nieprawidłowości łożyska.
Jednak dokładne występowanie, cechy kliniczne i czynniki ryzyka IH są nadal nieznane u chińskich pacjentów z powodu braku badań prospektywnych na dużą skalę.
Ponadto charakterystyka owrzodzeń IH i dziecięcych naczyniaków wątrobowych (IHH) również nie jest dobrze udokumentowana.
Dlatego ważne jest, aby przeprowadzić to prospektywne badanie w celu określenia cech klinicznych chińskich pacjentów z IH, a to badanie wniesie również wkład w zapobieganie, diagnozowanie i leczenie IH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Ji
- Numer telefonu: +86 02885423453
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yi Ji, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 28 85423453
- E-mail: jijiyuanyuan@163.com
-
Główny śledczy:
- Yi Ji, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kaiying Yang, MD
-
Kontakt:
- Siyuan Chen
- Numer telefonu: +86 28 85423460
- E-mail: siy_chen@163.com
-
Pod-śledczy:
- Bo Xiang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lin Zhong, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhicheng Xu, MD
-
Pod-śledczy:
- Suhua Peng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem IH będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Dziecięcej Szpitala Zachodniochińskiego Uniwersytetu Sichuan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤6 lat
- Diagnoza IH
- Zgoda obojga rodziców (lub osoby sprawującej władzę rodzicielską w rodzinie)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzony naczyniak krwionośny, naczyniakośródbłoniak kaposiformny lub inne anomalie naczyniowe
- Wiek > 6 lat
- Naczyniak był wcześniej leczony kortykosteroidami, laserem, krioterapią lub tylko innymi metodami leczenia
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć lub postępować zgodnie z planem leczenia i oceny w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja, wielkość, faza wzrostu, podtypy morfologiczne, powikłania i wyniki IH u pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka kliniczna naczyniaka dziecięcego.
Faza wzrostu obejmuje fazę proliferacji, plateau i fazę inwolucji.
Podtypy morfologiczne obejmują typ zlokalizowany, segmentowy, nieokreślony i wieloogniskowy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzone są dane demograficzne IH dotyczące płci pacjentki, masy urodzeniowej, rasy, wieku ciążowego, procedur badań prenatalnych, nieprawidłowości łożyska, powikłań matczynych podczas ciąży, rodzaju zapłodnienia i rodzaju porodu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów z IH.
|
2 lata
|
|
Gromadzone są dane demograficzne IHH dotyczące płci pacjentki, masy urodzeniowej, rasy, wieku ciążowego, procedur badań prenatalnych, nieprawidłowości łożyska, powikłań matczynych podczas ciąży, rodzaju zapłodnienia i rodzaju porodu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów z dziecięcym naczyniakiem krwionośnym wątroby.
|
2 lata
|
|
Wielkość, rodzaj zmiany (ogniskowa, mnoga i rozlana), powikłania i przebieg dziecięcego naczyniaka krwionośnego wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka kliniczna dziecięcego naczyniaka krwionośnego wątroby
|
2 lata
|
|
Lokalizacja, wielkość, powikłania i rokowanie u pacjentów z owrzodzonymi IH.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzeń IH.
Faza wzrostu obejmuje proliferację, plateau i inwolucję, a podtypy morfologiczne obejmują typ zlokalizowany, segmentowy, nieokreślony i wieloogniskowy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Ji, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .