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BCC を診断するための RCM - 基底細胞癌を診断するための反射共焦点顕微鏡 (RCM-1)

2020年10月7日 更新者:Julie Dawson

基底細胞癌を診断するための反射共焦点顕微鏡

基底細胞癌 (BCC) は、英国で最も一般的な非黒色腫皮膚癌であり、その発生率は上昇しています。 Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) は、毎年約 3,000 の新しい BCC 症例を診察し、切除しています。 これらの患者の多くは、外科的切除のためにリストされる前に、診断を確認するために生検を受けています。 生体内反射共焦点顕微鏡 (RCM) では、皮膚の上層を非侵襲的に検査できる機械を使用します。

臨床的に疑わしい病変では、治験責任医師は生検の前に RCM を使用して、RCM が BCC を正確に診断できることを実証します。 この研究の目的は、NHS 設定で BCC の診断に RCM を使用することの実現可能性と有用性を判断し、それによって患者の経路を短縮し、限られた公共リソースを効果的に使用することです。 治験責任医師らの研究が、RCM がこれらの患者の BCC を正確に診断できることを示した場合、これらの患者のルーチンとしての生検の必要性を防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、ノーフォークおよびノリッジ大学病院財団トラストの皮膚科および形成外科の外来診療所から募集されます。 これらは、コンサルタント皮膚科医またはコンサルタント形成外科医によってクリニックで評価された患者になります。 頭頸部にBCCがある疑いがあります。 臨床およびダーモスコピック (ダーモスコープはハンドヘルド顕微鏡) の画像は、NNUHFT の医療イラストによって、定期的な標準治療の一環として撮影されます。 患者は治験に参加するよう招待され、患者情報リーフレットが提供されます。 情報シートを確認し、質問するための十分な時間が与えられます。 患者は、組織学のための生検を受ける前に、標的病変の反射共焦点顕微鏡検査を行うことに同意します。 これらの患者は、最終的な治療法が決定される前に、標準治療の一環として、ダーモスコープ画像を含む写真と生検を受けることになります。唯一の追加の介入は、共焦点顕微鏡による検査です。

反射共焦点顕微鏡で撮影された腫瘍の画像は匿名化されます。 これらの画像は、共焦点画像を調べるトレーニングを受けた別の皮膚科医によって検査されます。 画像は、共焦点顕微鏡画像の解釈に熟練したイタリアのモデナの皮膚科医にも送信されます。これらの皮膚科医は両方とも、患者の病歴とパンチ生検の結果について盲検化されます。

生検は、通常どおり当社の組織病理学研究室で定期的な処理を受け、共焦点顕微鏡の所見を知らない病理学者によって分析されます。

患者は、標準的な調査と治療経路に加えて、1 つの追加の介入を受けます。 患者の治療経路は、参加によって延長または短縮されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

352

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:頭頸部領域のBCCの疑いのある診断を受けた18歳以上の患者。

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基底細胞がん
反射共焦点顕微鏡による基底細胞癌の診断
生体内顕微鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な組織学と比較した BCC の診断における RCM の特異性と感度
時間枠:18ヶ月
標準的な組織学と比較した BCC の診断における RCM の特異性と感度
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCM画像の評価における観察者間および観察者内の合意
時間枠:18ヶ月
RCM画像の評価における観察者間および観察者内の合意
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Garioch, Dr、Consultant Oncologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 206698(59-03-16)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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