BCC を診断するための RCM - 基底細胞癌を診断するための反射共焦点顕微鏡 (RCM-1)
基底細胞癌を診断するための反射共焦点顕微鏡
基底細胞癌 (BCC) は、英国で最も一般的な非黒色腫皮膚癌であり、その発生率は上昇しています。 Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) は、毎年約 3,000 の新しい BCC 症例を診察し、切除しています。 これらの患者の多くは、外科的切除のためにリストされる前に、診断を確認するために生検を受けています。 生体内反射共焦点顕微鏡 (RCM) では、皮膚の上層を非侵襲的に検査できる機械を使用します。
臨床的に疑わしい病変では、治験責任医師は生検の前に RCM を使用して、RCM が BCC を正確に診断できることを実証します。 この研究の目的は、NHS 設定で BCC の診断に RCM を使用することの実現可能性と有用性を判断し、それによって患者の経路を短縮し、限られた公共リソースを効果的に使用することです。 治験責任医師らの研究が、RCM がこれらの患者の BCC を正確に診断できることを示した場合、これらの患者のルーチンとしての生検の必要性を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ノーフォークおよびノリッジ大学病院財団トラストの皮膚科および形成外科の外来診療所から募集されます。 これらは、コンサルタント皮膚科医またはコンサルタント形成外科医によってクリニックで評価された患者になります。 頭頸部にBCCがある疑いがあります。 臨床およびダーモスコピック (ダーモスコープはハンドヘルド顕微鏡) の画像は、NNUHFT の医療イラストによって、定期的な標準治療の一環として撮影されます。 患者は治験に参加するよう招待され、患者情報リーフレットが提供されます。 情報シートを確認し、質問するための十分な時間が与えられます。 患者は、組織学のための生検を受ける前に、標的病変の反射共焦点顕微鏡検査を行うことに同意します。 これらの患者は、最終的な治療法が決定される前に、標準治療の一環として、ダーモスコープ画像を含む写真と生検を受けることになります。唯一の追加の介入は、共焦点顕微鏡による検査です。
反射共焦点顕微鏡で撮影された腫瘍の画像は匿名化されます。 これらの画像は、共焦点画像を調べるトレーニングを受けた別の皮膚科医によって検査されます。 画像は、共焦点顕微鏡画像の解釈に熟練したイタリアのモデナの皮膚科医にも送信されます。これらの皮膚科医は両方とも、患者の病歴とパンチ生検の結果について盲検化されます。
生検は、通常どおり当社の組織病理学研究室で定期的な処理を受け、共焦点顕微鏡の所見を知らない病理学者によって分析されます。
患者は、標準的な調査と治療経路に加えて、1 つの追加の介入を受けます。 患者の治療経路は、参加によって延長または短縮されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:頭頸部領域のBCCの疑いのある診断を受けた18歳以上の患者。
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除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基底細胞がん
反射共焦点顕微鏡による基底細胞癌の診断
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生体内顕微鏡
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な組織学と比較した BCC の診断における RCM の特異性と感度
時間枠:18ヶ月
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標準的な組織学と比較した BCC の診断における RCM の特異性と感度
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCM画像の評価における観察者間および観察者内の合意
時間枠:18ヶ月
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RCM画像の評価における観察者間および観察者内の合意
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Garioch, Dr、Consultant Oncologist
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
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- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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