RCM k diagnostice BCC - Reflexní konfokální mikroskopie k diagnostice bazaliomu (RCM-1)
Reflexní konfokální mikroskopie k diagnostice bazaliomu
Bazaliom (BCC) je nejběžnější nemelanomovou rakovinou kůže ve Spojeném království a jeho incidence stoupá. Nadace Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) každý rok vidí a odstraňuje přibližně 3 000 nových případů BCC. Mnoho z těchto pacientů má biopsii k potvrzení diagnózy před zařazením k chirurgické excizi. Reflexní konfokální mikroskopie in vivo (RCM) zahrnuje použití přístroje, který dokáže neinvazivně zkoumat horní vrstvy kůže.
U klinicky podezřelých lézí vyšetřovatelé použijí RCM před biopsií s cílem prokázat, že RCM dokáže přesně diagnostikovat BCC. Cílem této studie je zjistit proveditelnost a užitečnost použití RCM pro diagnostiku BCC v prostředí NHS, a tím zkrátit cestu pacienta a efektivně využít omezené veřejné zdroje. Pokud studie Investigators ukáže, že RCM může u těchto pacientů přesně diagnostikovat BCC, pak by to u těchto pacientů zabránilo nutnosti provádět biopsii jako rutinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí oddělení dermatologie a plastické chirurgie v Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Půjde o pacienty, kteří byli na klinice vyšetřeni poradním dermatologem nebo poradcem plastického chirurga. Budou mít podezření, že mají BCC v oblasti hlavy a krku. Klinické a dermoskopické (dermatoskop je ruční mikroskop) snímky pořídí Medical Illustration na NNUHFT jako součást jejich běžné standardní péče. Pacienti budou pozváni k účasti na studii a bude jim poskytnuta příbalová informace pro pacienty. Dostanou dostatek času, aby si prohlédli informační list a položili otázky. Pacienti budou souhlasit s provedením reflektivní konfokální mikroskopie cílové léze před tím, než podstoupí biopsii pro histologii. Tito pacienti by měli mít fotografie, včetně dermoskopických snímků, a biopsii jako součást jejich standardní péče před určením jejich konečné léčby - jedinou další intervencí je vyšetření konfokálním mikroskopem.
Snímky nádoru pořízené reflexním konfokálním mikroskopem budou anonymizovány. Tyto snímky pak prohlédne jiný interní dermatolog, který prošel školením ve zkoumání konfokálních snímků. Snímky budou také zaslány dermatologovi v Modeně v Itálii, který má zkušenosti s interpretací konfokálních mikroskopických snímků – oba tito dermatologové budou zaslepeni, pokud jde o pacientovu anamnézu a výsledky biopsie punče.
Biopsie projdou rutinním zpracováním v naší histopatologické laboratoři jako normálně a budou analyzovány patologem, který nebude znát nálezy konfokální mikroskopie.
Pacienti podstoupí jednu další intervenci nad rámec standardního vyšetřovacího a léčebného postupu. Účast pacientů nebude prodlužovat ani zkracovat léčebnou cestu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 let nebo starší s podezřením na diagnózu BCC v oblasti hlavy a krku.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bazaliom
Diagnostika bazaliomu pomocí reflexní konfokální mikroskopie
|
Mikroskop in vivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a senzitivita RCM při diagnostice BCC ve srovnání se standardní histologií
Časové okno: 18 měsíců
|
Specifičnost a senzitivita RCM při diagnostice BCC ve srovnání se standardní histologií
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli při posuzování snímků RCM
Časové okno: 18 měsíců
|
Shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli při posuzování snímků RCM
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206698(59-03-16)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazaliom
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
Klinické studie na Reflexní konfokální mikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur