RCM pour diagnostiquer le BCC - Microscopie confocale à réflectance pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire (RCM-1)
Microscopie confocale à réflexion pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau non mélanique le plus courant au Royaume-Uni et son incidence est en augmentation. Le Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) voit et excise environ 3 000 nouveaux cas de CBC chaque année. Beaucoup de ces patients subissent une biopsie pour confirmer leur diagnostic avant d'être répertoriés pour une excision chirurgicale. La microscopie confocale à réflectance in vivo (RCM) consiste à utiliser une machine qui peut examiner les couches supérieures de la peau de manière non invasive.
Dans les lésions cliniquement suspectes, les enquêteurs utiliseront le RCM avant la biopsie dans le but de démontrer que le RCM peut diagnostiquer avec précision le CBC. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'utilité de l'utilisation de la RCM pour le diagnostic du CBC dans le cadre du NHS, raccourcissant ainsi le parcours du patient et utilisant efficacement des ressources publiques limitées. Si l'étude des enquêteurs montre que la RCM peut diagnostiquer avec précision le CBC chez ces patients, cela éviterait la nécessité d'une biopsie de routine chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans les cliniques externes des départements de dermatologie et de chirurgie plastique du Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Il s'agira de patients qui ont été évalués en clinique par un dermatologue consultant ou un chirurgien plasticien consultant. Ils seront soupçonnés d'avoir un BCC sur la région de la tête et du cou. Des images cliniques et dermoscopiques (un dermatoscope est un microscope à main) seront prises par l'illustration médicale du NNUHFT dans le cadre de leur norme de soins de routine. Les patients seront invités à participer à l'essai et recevront une notice d'information destinée aux patients. Ils auront suffisamment de temps pour examiner la fiche d'information et poser des questions. Les patients seront autorisés à subir une microscopie confocale à réflexion de la lésion cible avant de subir une biopsie pour l'histologie. Ces patients auraient des photographies, y compris des images dermoscopiques, et une biopsie dans le cadre de leur norme de soins avant que leur traitement final ne soit déterminé - la seule intervention supplémentaire est l'examen au microscope confocal.
Les images prises de la tumeur par le microscope confocal à réflectance seront anonymisées. Ces images seront ensuite examinées par un autre dermatologue interne qui a suivi une formation à l'examen des images confocales. Les images seront également envoyées à un dermatologue de Modène, en Italie, expérimenté dans l'interprétation d'images microscopiques confocales - ces deux dermatologues ne connaîtront pas les antécédents du patient et les résultats de la biopsie à l'emporte-pièce.
Les biopsies subiront un traitement de routine dans notre laboratoire d'histopathologie comme d'habitude et seront analysées par un pathologiste qui ne sera pas au courant des résultats de la microscopie confocale.
Les patients subiront une intervention supplémentaire en plus de leur parcours d'investigation et de traitement standard. Le parcours de soins des patients ne sera ni allongé ni raccourci par leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic suspecté de CBC de la région de la tête et du cou.
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Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome basocellulaire
Diagnostic du carcinome basocellulaire par microscopie confocale à réflectance
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Microscope in vivo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité et sensibilité du RCM dans le diagnostic du CBC par rapport à l'histologie standard
Délai: 18 mois
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Spécificité et sensibilité du RCM dans le diagnostic du CBC par rapport à l'histologie standard
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord inter- et intra-observateur dans l'évaluation des images RCM
Délai: 18 mois
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Accord inter- et intra-observateur dans l'évaluation des images RCM
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 206698(59-03-16)
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