RCM para diagnosticar BCC - Microscopia Confocal de Refletância para Diagnosticar Carcinoma Basocelular (RCM-1)
Microscopia Confocal de Reflectância para Diagnosticar Carcinoma Basocelular
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele não melanoma mais comum no Reino Unido e sua incidência está aumentando. O Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) vê e elimina aproximadamente 3.000 novos casos de BCC a cada ano. Muitos desses pacientes têm uma biópsia para confirmar seu diagnóstico antes de serem listados para excisão cirúrgica. A microscopia confocal de reflectância in vivo (RCM) envolve o uso de uma máquina que pode examinar as camadas superiores da pele de forma não invasiva.
Em lesões clinicamente suspeitas, os investigadores usarão o RCM antes da biópsia com o objetivo de demonstrar que o RCM pode diagnosticar com precisão o CBC. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e utilidade do uso de RCM para o diagnóstico de BCC no NHS, encurtando assim o caminho do paciente e efetivamente usando recursos públicos limitados. Se o estudo dos investigadores mostrar que o RCM pode diagnosticar com precisão o CBC nesses pacientes, isso evitaria a necessidade de biópsia como rotina nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nos ambulatórios dos Departamentos de Dermatologia e Cirurgia Plástica do Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Serão pacientes que foram avaliados na clínica por um dermatologista consultor ou cirurgião plástico consultor. Eles serão suspeitos de ter um CBC na região da cabeça e pescoço. As imagens clínicas e dermatoscópicas (um dermatoscópio é um microscópio portátil) serão tiradas pela Ilustração Médica do NNUHFT como parte de seu padrão de atendimento de rotina. Os pacientes serão convidados a participar do estudo e receberão um folheto informativo do paciente. Eles terão tempo suficiente para revisar a folha de informações e fazer perguntas. Os pacientes serão autorizados a realizar a microscopia confocal de reflectância da lesão-alvo antes de serem submetidos à biópsia para histologia. Esses pacientes teriam fotografias, incluindo imagens dermatoscópicas e uma biópsia como parte de seu padrão de atendimento antes de seu tratamento final ser determinado - a única intervenção adicional é o exame com o microscópio confocal.
As imagens tiradas do tumor pelo microscópio confocal de refletância serão anonimizadas. Essas imagens serão então examinadas por um dermatologista interno diferente, que passou por treinamento no exame de imagens confocais. As imagens também serão enviadas a um dermatologista em Modena, na Itália, com experiência na interpretação de imagens microscópicas confocais - ambos os dermatologistas não terão conhecimento do histórico do paciente e dos resultados da biópsia por punção.
As biópsias serão processadas normalmente em nosso laboratório de histopatologia e serão analisadas por um patologista que não terá conhecimento dos achados da microscopia confocal.
Os pacientes serão submetidos a uma intervenção adicional além de sua investigação padrão e via de tratamento. O caminho do tratamento para os pacientes não será alongado ou encurtado por sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com 18 anos ou mais com suspeita diagnóstica de CBC da região de cabeça e pescoço.
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Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carcinoma Basocelular
Diagnóstico de Carcinoma Basocelular por Microscopia Confocal de Reflectância
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Microscópio in vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade do RCM no diagnóstico de BCC em comparação com a histologia padrão
Prazo: 18 meses
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Especificidade e sensibilidade do RCM no diagnóstico de BCC em comparação com a histologia padrão
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância inter e intra-observador na avaliação de imagens RCM
Prazo: 18 meses
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Concordância inter e intra-observador na avaliação de imagens RCM
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
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- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206698(59-03-16)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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