RCM per diagnosticare BCC - Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare carcinoma basocellulare (RCM-1)
Microscopia confocale a riflettanza per diagnosticare il carcinoma basocellulare
Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore della pelle non melanoma più comune nel Regno Unito e la sua incidenza è in aumento. Il Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) osserva e asporta circa 3.000 nuovi casi di BCC ogni anno. Molti di questi pazienti hanno una biopsia per confermare la loro diagnosi prima di essere elencati per l'escissione chirurgica. La microscopia confocale a riflettanza in vivo (RCM) comporta l'utilizzo di una macchina in grado di esaminare gli strati superiori della pelle in modo non invasivo.
Nelle lesioni clinicamente sospette, gli investigatori useranno RCM prima della biopsia con l'obiettivo di dimostrare che RCM può diagnosticare con precisione BCC. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di RCM per la diagnosi di BCC nell'ambito del SSN, accorciando così il percorso del paziente e utilizzando efficacemente risorse pubbliche limitate. Se lo studio degli investigatori mostra che RCM può diagnosticare con precisione il BCC in questi pazienti, ciò impedirebbe la necessità della biopsia come routine in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dei Dipartimenti di Dermatologia e Chirurgia Plastica presso il Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Questi saranno pazienti che sono stati valutati in clinica da un dermatologo consulente o da un chirurgo plastico consulente. Saranno sospettati di avere un BCC nella regione della testa e del collo. Le immagini cliniche e dermoscopiche (un dermatoscopio è un microscopio portatile) saranno prese dall'illustrazione medica presso NNUHFT come parte del loro standard di cura di routine. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e dotati di un opuscolo informativo per il paziente. Avranno tempo sufficiente per esaminare il foglio informativo e porre domande. I pazienti saranno acconsentiti ad eseguire la microscopia confocale a riflettanza della lesione target prima di sottoporsi a biopsia per istologia. Questi pazienti avrebbero fotografie, comprese immagini dermoscopiche, e una biopsia come parte del loro standard di cura prima che venga determinato il loro trattamento finale - l'unico intervento aggiuntivo è l'esame con il microscopio confocale.
Le immagini del tumore acquisite dal microscopio confocale a riflettanza saranno rese anonime. Queste immagini verranno quindi esaminate da un altro dermatologo interno che ha seguito una formazione nell'esame delle immagini confocali. Le immagini saranno inoltre inviate a un dermatologo di Modena, in Italia, esperto nell'interpretazione di immagini al microscopio confocale: entrambi i dermatologi saranno all'oscuro della storia del paziente e dei risultati della biopsia del punch.
Le biopsie saranno sottoposte all'elaborazione di routine nel nostro laboratorio di istopatologia come di consueto e saranno analizzate da un patologo che non sarà a conoscenza dei risultati sulla microscopia confocale.
I pazienti saranno sottoposti a un intervento aggiuntivo oltre al percorso standard di indagine e trattamento. Il percorso di cura per i pazienti non sarà allungato o accorciato dalla loro partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sospetta diagnosi di BCC della regione della testa e del collo.
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Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma delle cellule basali
Diagnosi di carcinoma basocellulare mediante microscopia confocale a riflettanza
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Microscopio in vivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità e sensibilità di RCM nella diagnosi di BCC rispetto all'istologia standard
Lasso di tempo: 18 mesi
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Specificità e sensibilità di RCM nella diagnosi di BCC rispetto all'istologia standard
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo inter e intra-osservatore nella valutazione delle immagini RCM
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accordo inter e intra-osservatore nella valutazione delle immagini RCM
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti