RCM diagnosoida BCC - heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolukarsinooman diagnosoimiseksi (RCM-1)
Heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolusyövän diagnosoimiseksi
Tyvisolusyöpä (BCC) on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Norfolk ja Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) näkevät ja poistavat vuosittain noin 3 000 uutta BCC-tapausta. Monille näistä potilaista otetaan biopsia diagnoosin vahvistamiseksi ennen kuin heidät on listattu kirurgiseen poistoon. In vivo reflektanssikonfokaalimikroskopiassa (RCM) käytetään konetta, jolla voidaan tutkia ihon ylempiä kerroksia ei-invasiivisesti.
Kliinisesti epäilyttävissä leesioissa tutkijat käyttävät RCM:ää ennen biopsiaa osoittaakseen, että RCM voi diagnosoida tarkasti BCC:n. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää RCM:n käytön toteutettavuus ja hyödyllisyys BCC-diagnoosissa NHS-ympäristössä, mikä lyhentää potilasreittiä ja käyttää tehokkaasti rajallisia julkisia resursseja. Jos tutkijoiden tutkimus osoittaa, että RCM voi diagnosoida tarkasti BCC:n näillä potilailla, tämä estäisi koepalan tarpeen rutiinina näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Norfolkin ja Norwich University Hospital Foundation Trustin ihotauti- ja plastiikkakirurgian osastojen poliklinikoista. Nämä ovat potilaita, jotka konsultti-ihotautilääkäri tai plastiikkakirurgi on arvioinut klinikalla. Heillä epäillään olevan BCC:tä pään ja kaulan alueella. NNUHFT:n Medical Illustration ottaa kliiniset ja dermoskooppiset (dermatoskooppi on kädessä pidettävä mikroskooppi) kuvat osana rutiinihoitoaan. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille toimitetaan potilastiedote. Heille annetaan riittävästi aikaa tutustua tietolomakkeeseen ja esittää kysymyksiä. Potilaille annetaan suostumus heijastuskonfokaalimikroskopiaan kohdeleesiosta ennen biopsiaa histologiaa varten. Näille potilaille otettaisiin valokuvat, mukaan lukien dermoskooppiset kuvat, ja biopsia osana heidän normaalia hoitoaan ennen lopullisen hoidon määrittämistä - ainoa lisätoimenpide on tutkimus konfokaalimikroskoopilla.
Heijastuskonfokaalimikroskoopilla kasvaimesta otetut kuvat anonymisoidaan. Nämä kuvat tutkii sitten talossa oleva erilainen ihotautilääkäri, joka on käynyt koulutuksen konfokaalisten kuvien tutkimiseen. Kuvat lähetetään myös Italian Modenaan sijaitsevalle ihotautilääkärille, jolla on kokemusta konfokaalisten mikroskooppisten kuvien tulkinnasta – molemmat ihotautilääkärit ovat sokeutuneet potilaan historian ja lyöntibiopsian tulosten suhteen.
Biopsiat käsitellään rutiininomaisesti histopatologisessa laboratoriossamme normaalisti, ja patologi analysoi ne, joka ei ole tietoinen konfokaalimikroskopian löydöksistä.
Potilaille tehdään yksi ylimääräinen interventio normaalin tutkimus- ja hoitoreitin lisäksi. Potilaiden hoitopolkua ei pidennä tai lyhennä heidän osallistumisensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla epäillään pään ja kaulan alueen BCC-diagnoosia.
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyvisolukarsinooma
Tyvisolukarsinooman diagnoosi heijastuskonfokaalimikroskopialla
|
In vivo mikroskooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCM:n spesifisyys ja herkkyys BCC:n diagnosoinnissa verrattuna tavalliseen histologiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
RCM:n spesifisyys ja herkkyys BCC:n diagnosoinnissa verrattuna tavalliseen histologiaan
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen sopimus RCM-kuvien arvioinnissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen sopimus RCM-kuvien arvioinnissa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206698(59-03-16)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .