RCM para diagnosticar BCC - Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar carcinoma de células basales (RCM-1)
Microscopía confocal de reflectancia para diagnosticar el carcinoma basocelular
El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel no melanoma más común en el Reino Unido y su incidencia va en aumento. El Fideicomiso de la Fundación del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich (NNUHFT, por sus siglas en inglés) ve y extirpa aproximadamente 3,000 nuevos casos de BCC cada año. A muchos de estos pacientes se les realiza una biopsia para confirmar su diagnóstico antes de ser incluidos en la lista para la extirpación quirúrgica. La microscopía confocal de reflectancia in vivo (RCM) implica el uso de una máquina que puede examinar las capas superiores de la piel de forma no invasiva.
En lesiones clínicamente sospechosas, los investigadores utilizarán RCM antes de la biopsia con el objetivo de demostrar que RCM puede diagnosticar con precisión BCC. El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la utilidad del uso de RCM para el diagnóstico de BCC en el entorno del NHS, acortando así el camino del paciente y utilizando de manera efectiva los recursos públicos limitados. Si el estudio de los investigadores muestra que RCM puede diagnosticar con precisión BCC en estos pacientes, entonces esto evitaría la necesidad de una biopsia como rutina en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias de los Departamentos de Dermatología y Cirugía Plástica del Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust. Estos serán pacientes que hayan sido evaluados en la clínica por un dermatólogo consultor o un cirujano plástico consultor. Se sospechará que tienen un BCC en la región de la cabeza y el cuello. Las imágenes clínicas y dermatoscópicas (un dermatoscopio es un microscopio de mano) serán tomadas por la Ilustración médica en NNUHFT como parte de su estándar de atención de rutina. Se invitará a los pacientes a participar en el ensayo y se les proporcionará un folleto de información para el paciente. Se les dará tiempo suficiente para revisar la hoja de información y hacer preguntas. Se dará consentimiento a los pacientes para que se realice una microscopía confocal de reflectancia de la lesión objetivo antes de someterse a una biopsia para histología. A estos pacientes se les tomarían fotografías, incluidas imágenes dermatoscópicas, y una biopsia como parte de su atención estándar antes de que se determine su tratamiento final; la única intervención adicional es el examen con el microscopio confocal.
Las imágenes tomadas del tumor por el microscopio confocal de reflectancia serán anonimizadas. Estas imágenes luego serán examinadas por un dermatólogo interno diferente que haya recibido capacitación en el examen de imágenes confocales. Las imágenes también se enviarán a un dermatólogo en Módena, Italia, que tiene experiencia en la interpretación de imágenes microscópicas confocales; ambos dermatólogos no conocerán el historial del paciente ni los resultados de la biopsia con sacabocados.
Las biopsias se someterán a un procesamiento de rutina en nuestro laboratorio de histopatología como de costumbre y serán analizadas por un patólogo que no estará al tanto de los hallazgos en la microscopía confocal.
Los pacientes se someterán a una intervención adicional además de su vía estándar de investigación y tratamiento. La vía de tratamiento para los pacientes no se alargará ni acortará por su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 años o más con sospecha diagnóstica de CBC de región de cabeza y cuello.
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma de células basales
Diagnóstico de carcinoma basocelular por microscopia confocal de reflectancia
|
Microscopio in vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de RCM en el diagnóstico de BCC en comparación con la histología estándar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Especificidad y sensibilidad de RCM en el diagnóstico de BCC en comparación con la histología estándar
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia inter e intraobservador en la evaluación de imágenes RCM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Concordancia inter e intraobservador en la evaluación de imágenes RCM
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206698(59-03-16)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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