Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCM for å diagnostisere BCC - Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere basalcellekarsinom (RCM-1)

7. oktober 2020 oppdatert av: Julie Dawson

Refleksjonskonfokalmikroskopi for å diagnostisere basalcellekarsinom

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste ikke-melanom hudkreften i Storbritannia, og forekomsten er økende. Norfolk og Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) ser og fjerner omtrent 3000 nye tilfeller av BCC hvert år. Mange av disse pasientene har en biopsi for å bekrefte diagnosen før de blir listet for kirurgisk eksisjon. In vivo refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) involverer bruk av en maskin som kan undersøke de øvre lagene av huden ikke-invasivt.

Ved klinisk mistenkelige lesjoner vil etterforskerne bruke RCM før biopsi med sikte på å demonstrere at RCM nøyaktig kan diagnostisere BCC. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og nytten av å bruke RCM for diagnostisering av BCC i NHS-settingen, og dermed forkorte pasientveien og effektivt bruke begrensede offentlige ressurser. Hvis etterforskernes studie viser at RCM nøyaktig kan diagnostisere BCC hos disse pasientene, vil dette forhindre behovet for biopsi som rutine hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene til avdelingene for dermatologi og plastisk kirurgi ved Norfolk og Norwich University Hospital Foundation Trust. Dette vil være pasienter som har blitt vurdert i klinikk av en overlege hudlege eller overlege plastikkirurg. De vil bli mistenkt for å ha en BCC på hode- og nakkeregionen. Kliniske og dermoskopiske (et dermatoskop er et håndholdt mikroskop) bilder vil bli tatt av Medical Illustration ved NNUHFT som en del av deres rutinemessige standard for omsorg. Pasienter vil bli invitert til å delta i utprøvingen og få et pasientinformasjonshefte. De vil få tilstrekkelig tid til å se gjennom informasjonsarket og stille spørsmål. Pasienter vil få samtykke til å få utført konfokal reflektansmikroskopi av mållesjonen før de gjennomgår biopsi for histologi. Disse pasientene vil ha fotografier, inkludert dermoskopiske bilder, og en biopsi som en del av deres standardbehandling før deres endelige behandling blir bestemt - den eneste ekstra intervensjonen er undersøkelse med konfokalmikroskopet.

Bildene tatt av svulsten med reflektans-konfokalmikroskopet vil bli anonymisert. Disse bildene vil deretter bli undersøkt av en annen intern hudlege som har gjennomgått opplæring i å undersøke konfokale bilder. Bildene vil også bli sendt til en hudlege i Modena, Italia som har erfaring med å tolke konfokale mikroskopiske bilder – begge disse hudlegene vil bli blindet med hensyn til pasientens historie og resultatene av punch-biopsien.

Biopsiene vil gjennomgå rutinemessig behandling i vårt histopatologiske laboratorium som normalt og vil bli analysert av en patolog som vil være uvitende om funnene ved konfokalmikroskopi.

Pasientene vil gjennomgå en ekstra intervensjon utover standard undersøkelse og behandlingsvei. Behandlingsveien for pasientene vil ikke forlenges eller forkortes ved deres deltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter 18 år eller eldre med en mistenkt diagnose BCC i hode- og nakkeregionen.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Basalcellekarsinom
Diagnose av basalcellekarsinom ved reflekskonfokalmikroskopi
Diagnostisk test: Refleksjonskonfokalmikroskopi
In vivo mikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet til RCM ved diagnostisering av BCC sammenlignet med standard histologi
Tidsramme: 18 måneder
Spesifisitet og sensitivitet til RCM ved diagnostisering av BCC sammenlignet med standard histologi
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-observatøravtale ved vurdering av RCM-bilder
Tidsramme: 18 måneder
Inter- og intra-observatøravtale ved vurdering av RCM-bilder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Dawson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206698(59-03-16)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på Refleksjonskonfokalmikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere