RCM til at diagnosticere BCC - Reflekskonfokal mikroskopi til at diagnosticere basalcellekarcinom (RCM-1)
Reflekskonfokalmikroskopi til diagnosticering af basalcellekarcinom
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige ikke-melanom hudkræft i Storbritannien, og dens forekomst er stigende. Norfolk og Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) ser og udskærer cirka 3.000 nye tilfælde af BCC hvert år. Mange af disse patienter får foretaget en biopsi for at bekræfte deres diagnose, før de bliver opført til kirurgisk excision. In vivo reflektans konfokal mikroskopi (RCM) involverer brug af en maskine, som kan undersøge de øverste lag af huden non-invasivt.
Ved klinisk mistænkelige læsioner vil efterforskerne bruge RCM før biopsi med det formål at demonstrere, at RCM nøjagtigt kan diagnosticere BCC. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af at bruge RCM til diagnosticering af BCC i NHS-miljøet, og derved forkorte patientforløbet og effektivt bruge begrænsede offentlige ressourcer. Hvis efterforskernes undersøgelse viser, at RCM nøjagtigt kan diagnosticere BCC hos disse patienter, ville dette forhindre behovet for biopsi som rutine hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorierne på afdelingerne for dermatologi og plastikkirurgi på Norfolk og Norwich University Hospital Foundation Trust. Det vil være patienter, som er blevet vurderet i klinik af en rådgivende hudlæge eller overlægende plastikkirurg. De vil blive mistænkt for at have en BCC på hoved- og halsregionen. Kliniske og dermoskopiske (et dermatoskop er et håndholdt mikroskop) billeder vil blive taget af Medical Illustration på NNUHFT som en del af deres rutinemæssige standard for pleje. Patienter vil blive inviteret til at deltage i forsøget og forsynet med en patientinformationsfolder. De vil få tilstrækkelig tid til at gennemgå informationsarket og stille spørgsmål. Patienter vil få samtykke til at få udført reflektans konfokal mikroskopi af mållæsionen, før de gennemgår biopsi til histologi. Disse patienter ville have fotografier, inklusive dermoskopiske billeder, og en biopsi som en del af deres standardbehandling, før deres endelige behandling bestemmes - den eneste yderligere intervention er undersøgelse med det konfokale mikroskop.
De billeder, der tages af tumoren med det reflekterende konfokale mikroskop, vil blive anonymiseret. Disse billeder vil derefter blive undersøgt af en anden intern hudlæge, som har gennemgået træning i at undersøge konfokale billeder. Billederne vil også blive sendt til en hudlæge i Modena, Italien, som har erfaring med at fortolke konfokale mikroskopiske billeder - begge disse hudlæger vil blive blindet med hensyn til patientens historie og resultaterne af punch-biopsien.
Biopsierne vil gennemgå rutinemæssig behandling i vores histopatologiske laboratorium som normalt og vil blive analyseret af en patolog, som vil være uvidende om resultaterne af konfokalmikroskopi.
Patienterne vil gennemgå en yderligere intervention ud over deres standardudrednings- og behandlingsforløb. Behandlingsforløbet for patienterne vil ikke blive forlænget eller forkortet ved deres deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter 18 år eller ældre med mistanke om diagnose BCC i hoved- og halsregionen.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basalcellekarcinom
Diagnose af basalcellekarcinom ved reflektans konfokal mikroskopi
|
In vivo mikroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og følsomhed af RCM ved diagnosticering af BCC sammenlignet med standard histologi
Tidsramme: 18 måneder
|
Specificitet og følsomhed af RCM ved diagnosticering af BCC sammenlignet med standard histologi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- & intra-observatør aftale ved vurdering af RCM billeder
Tidsramme: 18 måneder
|
Inter- & intra-observatør aftale ved vurdering af RCM billeder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Garioch, Dr, Consultant Oncologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levell NJ, Igali L, Wright KA, Greenberg DC. Basal cell carcinoma epidemiology in the UK: the elephant in the room. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):367-9. doi: 10.1111/ced.12016. Epub 2013 Mar 18.
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Goldgeier M, Fox CA, Zavislan JM, Harris D, Gonzalez S. Noninvasive imaging, treatment, and microscopic confirmation of clearance of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2003 Mar;29(3):205-10. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29050.x.
- Marra DE, Torres A, Schanbacher CF, Gonzalez S. Detection of residual basal cell carcinoma by in vivo confocal microscopy. Dermatol Surg. 2005 May;31(5):538-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31157.
- Nori S, Rius-Diaz F, Cuevas J, Goldgeier M, Jaen P, Torres A, Gonzalez S. Sensitivity and specificity of reflectance-mode confocal microscopy for in vivo diagnosis of basal cell carcinoma: a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2004 Dec;51(6):923-30. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.028.
- Longo C, Farnetani F, Ciardo S, Cesinaro AM, Moscarella E, Ponti G, Zalaudek I, Argenziano G, Pellacani G. Is confocal microscopy a valuable tool in diagnosing nodular lesions? A study of 140 cases. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):58-67. doi: 10.1111/bjd.12259.
- Gerger A, Koller S, Weger W, Richtig E, Kerl H, Samonigg H, Krippl P, Smolle J. Sensitivity and specificity of confocal laser-scanning microscopy for in vivo diagnosis of malignant skin tumors. Cancer. 2006 Jul 1;107(1):193-200. doi: 10.1002/cncr.21910.
- Eichert S, Mohrle M, Breuninger H, Rocken M, Garbe C, Bauer J. Diagnosis of cutaneous tumors with in vivo confocal laser scanning microscopy. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Jun;8(6):400-10. doi: 10.1111/j.1610-0387.2010.07333.x. Epub 2010 Feb 5. English, German.
- Guitera P, Menzies SW, Longo C, Cesinaro AM, Scolyer RA, Pellacani G. In vivo confocal microscopy for diagnosis of melanoma and basal cell carcinoma using a two-step method: analysis of 710 consecutive clinically equivocal cases. J Invest Dermatol. 2012 Oct;132(10):2386-2394. doi: 10.1038/jid.2012.172. Epub 2012 Jun 21.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Castro RP, Stephens A, Fraga-Braghiroli NA, Oliviero MC, Rezze GG, Rabinovitz H, Scope A. Accuracy of in vivo confocal microscopy for diagnosis of basal cell carcinoma: a comparative study between handheld and wide-probe confocal imaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1164-9. doi: 10.1111/jdv.12780. Epub 2014 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206698(59-03-16)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .